Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Ultimo aggiornamento: 26 settembre 2018
Farmaci - Nucala

Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Nucala

CONFEZIONE

100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

PRINCIPIO ATTIVO
mepolizumab

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunomodulatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, immunologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1792,47 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome commerciale del prodotto e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.

Durante il trattamento, possono verificarsi effetti indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.

Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.

Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione

A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione). Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni). Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento .

Infezioni da parassiti

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici pro-infiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti. Il potenziale di interazioni farmacologiche con mepolizumab è quindi considerato basso.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni .

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani .

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica .

Modo di somministrazione

Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.

La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Non vi è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio con mepolizumab.

Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.

Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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