NurofenJunior 125 mg 10 supposte

19 gennaio 2021
Farmaci - NurofenJunior

NurofenJunior 125 mg 10 supposte


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NurofenJunior 125 mg 10 supposte è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ibuprofene sale sodico diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

MARCHIO

NurofenJunior

CONFEZIONE

125 mg 10 supposte

FORMA FARMACEUTICA
supposta

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene sale sodico diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di NurofenJunior disponibili in commercio:

  • nurofenjunior 125 mg 10 supposte (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve NurofenJunior? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di breve durata del dolore lieve e moderato.

Trattamento sintomatico di breve durata della febbre.

Le supposte di Nurofenjunior sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Nurofenjunior è indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato NurofenJunior?


Pazienti con ipersensibilità all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca.

Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.

Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.

Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini di peso inferiore a 12,5 Kg (sotto i 2 anni di età).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere NurofenJunior?


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. È richiesta cautela in pazienti con:
  • Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell'aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
  • Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
  • Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8).
  • Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema
  • Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
  • Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)
  • Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
  • Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto “asma analgesico“), edema di Quincke o orticaria
  • In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenjunior
Altri FANS: l'uso di Nurofenjunior nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: È richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenjunior a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Effetti gastrointestinali (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Respiratorio: il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica.

Altre considerazioni: Gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenjunior la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato.

L'ibuprofene, il principio attivo di Nurofenjunior può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

In caso di somministrazione prolungata di Nurofenjunior è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.

Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.

La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.

Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Popolazione pediatrica: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale.

Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.

Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Nurofenjunior deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofenjunior in caso di varicella.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di NurofenJunior?


Ibuprofene non deve essere usato in associazione con:

Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poichè può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
  • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)
  • Fenitoina: L'uso concomitante di Nurofenjunior con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
  • Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
  • Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
  • Litio. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio.
  • Probenecid e sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
  • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di Nurofenjunior e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
  • Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenjunior con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina.
  • Metotressato. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenjunior nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici.
  • Tacrolimus. Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
  • Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Zidovudina. Ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
  • Sulfaniluree: Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante.
  • Antibiotici chinolonici: Dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
  • Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa NurofenJunior? Dosi e modo d'uso


Uso rettale

Solo per un breve periodo di trattamento.

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa:

Bambini di peso corporeo tra 12,5 e 17 kg (tra i 2 e i 4 anni): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere, se necessario, dopo almeno 6-8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell'arco delle 24 ore.

Bambini di peso corporeo tra 17 e 20,5 kg (tra i 4 e i 6 anni): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell'arco delle 24 ore.

Le supposte da 125 mg di Nurofenjunior sono controindicate nei bambini che pesano meno di 12,5 kg (al di sotto dei 2 anni di età), in quanto sono necessarie supposte di dosaggio più basso (vedere anche paragrafo 4.3).

La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di NurofenJunior?


Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg/kg. a) Sintomi del sovradosaggio:

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali o più raramente diarrea.

Sono anche possibili nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigine, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni.

In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. É possibile che si verifichino ipotermia e iperkaliemia, e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo.

Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell'asma.

b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente.

Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere NurofenJunior durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento

L'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata.

Fertilità

Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di NurofenJunior sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Per trattamenti di breve durata, Nurofenjunior ha effetti trascurabili o nulli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni supposta contiene: ibuprofene 125 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliceridi semisintetici solidi


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister, foil in alluminio

Astuccio da 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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