Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Nuwiq

Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Nuwiq

CONFEZIONE

500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI NUWIQ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
simoctocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
536,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. È raro che gli inibitori possano svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante osservazioni cliniche e test di laboratorio appropriati. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII previsti, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti che presentano livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche, come l'induzione della tolleranza immunologica (ITI). La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia e inibitori del fattore VIII.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Si raccomanda caldamente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Nuwiq viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.

Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino.

Ciò va preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuwiq.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazionedopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






Ultimi articoli
L'esperto risponde