Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nyxoid

Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mundipharma Corporation Limited

CONCESSIONARIO:

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Nyxoid

CONFEZIONE

1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
naloxone

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione. Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.

Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nyxoid


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.

Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.

Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni

La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale).

In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione. Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso. Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso nasale.

Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.

Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione.

Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid

Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate. Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica.

Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non è immediatamente disponibile.

Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco.

Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi. Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.

Monitoraggio del paziente per una risposta

I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati. L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.

Sindrome da astinenza da oppioidi

Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.

Efficacia del naloxone

La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta. In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.

L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.

Popolazione pediatrica

L'astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, può includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi. Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppioidi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza. Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppioidi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).

Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico. Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate. Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml

In considerazione dell'indicazione e dell'ampio margine terapeutico, non sono previsti casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.

Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.

Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno. Tuttavia, poichè la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili. Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento. I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che hanno ricevuto naloxone per neutralizzare gli effetti degli oppioidi devono essere avvisati di non guidare, azionare macchinari o eseguire altre attività che richiedono notevoli sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, poichè l'effetto degli oppioidi può ripresentarsi.


CONSERVAZIONE


Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione uso nasale 2 flaconi nebul. 0,1 ml contiene i seguenti eccipienti:

Diidrato citrato trisodico

Cloruro di sodio

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Acqua purificata





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