26 febbraio 2021
Farmaci - Obispax
Obispax 30 compresse rivestite
Obispax 30 compresse rivestite è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (
classe C), a base di
otilonio bromuro + diazepam, appartenente al gruppo terapeutico
Antispastici. E' commercializzato in Italia da
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.MARCHIO
ObispaxCONFEZIONE
30 compresse rivestite
FORMA FARMACEUTICAcompresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVOotilonio bromuro + diazepamGRUPPO TERAPEUTICOAntispasticiCLASSEC
RICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.
PREZZO11,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Obispax disponibili in commercio:
- obispax 30 compresse rivestite (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Obispax »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Obispax? Perchè si usa?
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Obispax?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria.
Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.
Miastenia grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Obispax?
Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Rischio da uso concomitante di oppioidiL'uso concomitante di Obispax e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, l'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Obispax con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Obispax in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata di trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche raccomandazione posologica generale al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile), su come riconoscere tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatricaNon è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Obispax?
Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite può rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Oppioidi
L'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati, come Obispax, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Obispax? Dosi e modo d'uso
1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del medico.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obispax?
Nell'animale, l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Obispax?
Patologie del sistema nervosoSonnolenza, vertigini.
Raro: atassia e cefalea.
Patologie gastrointestinaliRari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali
Patologie cardiacheRaro: palpitazioni.
Disturbi psichiatriciRaro: confusione, irritabilità.
Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.
Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.
Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Obispax durante la gravidanza e l'allattamento?
OBISPAX è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Obispax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di guidare e di azionare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOOgni compressa rivestita contiene:
Principi attivi: Otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTIOgni compressa rivestita contiene:
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato
, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogoli, talco, ferro ossidi.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREScatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC-PVDC ed Alluminio.
Data ultimo aggiornamento: 13/06/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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