Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino

03 dicembre 2020
Farmaci - Obizur

Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino



Foglietto illustrativo Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino è un farmaco a base di susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante), appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Obizur

CONFEZIONE

500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI OBIZUR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1914,46 €


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Foglietto illustrativo Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))? Perchè si usa?


Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.

OBIZUR è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))


Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))


Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Formazione di anticorpi inibitori

Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda. In pazienti trattati con OBIZUR, sono state inoltre riportate reazioni anamnestiche con aumento degli inibitori del fattore VIII umano e/o del fattore VIII porcino. Questi aumenti anamnestici possono determinare la mancanza di risposta a OBIZUR.

Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.

OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.

Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici. Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.

Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.

L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattore VIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Nome e numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Contenuto di sodio

Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))


Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante))


Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante)) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Obizur (susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante)) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.

OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.

La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay). L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.

OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.

Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Polisorbato 80

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato

Saccarosio

Tris Base

Tris HCl

Tri-sodio citrato diidrato

Solvente

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti

flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off

siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock

dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica


Data ultimo aggiornamento scheda: 17/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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