Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Ultimo aggiornamento: 19 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Octanate

Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanate

CONFEZIONE

200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

ALTRE CONFEZIONI DI OCTANATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
680,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di Octanate contiene:
  • Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo
  • 5 ml di solvente in flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo
  • una siringa usa e getta, un set di trasferimento Mix2Vial, un set per iniezione, e due tamponi imbevuti di alcol.
Un flacone di Octanate contiene 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Octanate


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per il morbo di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

  • Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, prurito generalizzato, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi deve essere raccomandato di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico.

In caso di shock si devono osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.

  • La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una nota complicanza del trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico ed è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di anticorpi inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
  • In letteratura sono riportati dati che mostrano una correlazione tra l'insorgenza di un inibitore del fattore VIII e reazioni allergiche. Pertanto, se si verificano reazioni allergiche, il paziente deve essere esaminato per la presenza di un inibitore. Pazienti con inibitori del fattore VIII possono essere esposti ad un aumentato rischio di anafilassi, in caso di successivo trattamento con fattore VIII. Di conseguenza, la prima somministrazione del fattore VIII deve, secondo il giudizio del medico curante, essere effettuata sotto controllo medico, in un luogo in cui possono essere fornite appropriate cure mediche per reazioni allergiche.
  • Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
  • Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come l'HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).
  • Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.
  • Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
  • Questo medicinale contiene sino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set durante la gravidanza e l'allattamento

Sono disponibili dati molto limitati derivanti dall'uso di Octanate nelle donne in gravidanza.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.

A causa del raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne non è disponibile alcuna esperienza sull'impiego del fattore VIII durante la gravidanza o l'allattamento. Di conseguenza, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octanate non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nella loro confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


PRINCIPIO ATTIVO


Octanate 200 UI/ml contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della coagulazione umano per flaconcino.

Il prodotto contiene circa 200 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Il prodotto contiene circa ≤ 120 UI per ml del fattore di von Willebrand.(VWF:RCo)

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose

Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 250-350 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

*Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina.


ECCIPIENTI


Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set contiene i seguenti eccipienti:

Polvere:
  • Sodio citrato
  • Sodio cloruro
  • Calcio cloruro
  • Glicina
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.





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