Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanine

CONFEZIONE

1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
676,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octanine disponibili in commercio:

• octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octanine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octanine? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octanine?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina. (HIT tipo II)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octanine?

• Come con qualunque altro prodotto di natura proteica, somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore IX e all'eparina (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.8). I pazienti devono essere informati sui segni precoci di reazioni da ipersensibilità come orticaria, orticaria generalizzata, oppressione toracica, affanno, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi si verificano, essi devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.

In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

• Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per i virus HAV senza involucro. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

• Per i pazienti sottoposti a regolari/ripetute somministrazioni di concentrati di fattore IX derivati da plasma umano devono essere previste vaccinazioni adeguate (epatite A e B).
• Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) mediante appropriati esami biologici.
• Studi pubblicati in letteratura suggeriscono una correlazione tra lo sviluppo di inibitori del fattore IX e la comparsa di reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di un inibitore. Va osservato, che pazienti con inibitori del fattore IX possono risultare a rischio più elevato di anafilassi dopo successive esposizioni al fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica in contesti in cui sia possibile fornire una appropriata assistenza medica in caso di reazioni allergiche.
• Dal momento che l'impiego di prodotti del complesso del fattore IX è storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche (con un rischio più elevato per le preparazioni a basso grado di purezza) l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può risultare potenzialmente rischioso nei pazienti con segni di fibrinolisi e nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID). A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, occorre stabilire una adeguata sorveglianza clinica per identificare i segni precoci della coagulopatia trombotica o da consumo utilizzando i test biologici più appropriati quando si somministrano questi prodotti a pazienti con patologie epatiche, pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, neonati oppure in pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In ognuna di queste situazioni, il beneficio che può derivare dalla somministrazione di Octanine deve essere soppesato rispetto al rischio di queste complicanze.
• Fino ad ora, non sono disponibili sufficienti risultati dagli studi in corso in ambito chirurgico condotti con OCTANINE in perfusione continua.
• Si raccomanda vivamente, ogni volta che OCTANINE viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
• Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 500 UI, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 1000 UI per dose.

   Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octanine?

Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanine?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati per quanto riguarda l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Il fattore IX deve essere pertanto usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octanine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octanine non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO

• Octanine 500 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 500 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.

Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)

• Octanine 1000 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.

Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)

Octanine è prodotto dal plasma di donatori umani.

Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a fase singola della Farmacopea Europea, che ha per riferimento lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità.

L'attività specifica di Octanine è approssivamente di 100 UI/ mg proteine.

Il medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flacone di Octanine 500 UI, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flacone di Octanine 1000 UI.

Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Polvere:

Eparina,

Sodio cloruro,

Sodio citrato,

Arginina cloridrato,

Lisina cloridrato

• Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OCTANINE viene fornito in una confezione combinata di 2 scatole tenute insieme da un foglio di cellophane.

OCTANINE 500 UI:

Scatola 1: polvere in flaconcino da 30 ml (vetro di tipo I), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio), foglietto illustrativo.

+

Scatola 2: 5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica ) e capsula a strappo (alluminio)

OCTANINE 1000 UI:

Scatola 1: polvere in flaconcino da 30 ml (vetro di tipo I), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica) e capsula a strappo ( alluminio), foglietto illustrativo.

+

Scatola 2: 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio).

La scatola 2 contiene inoltre i seguenti dispositivi medici:

• 1 siringa monouso.
• set di trasferimento Mix2Vial^TM
• 1 set da infusione (butterfly)
• 2 tamponi di alcool.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico