Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Octaplas

Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octaplas

CONFEZIONE

soluzione per infusione sacca da 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
proteine plasmatiche umane soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Le indicazioni di Octaplas sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):

  • deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive;
  • deficit isolati di fattori della coagulazione, in caso di non disponibilità del concentrato dello specifico fattore;
  • terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica o quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come ad esempio il fattore V o fattore XI,.
  • Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza;
  • Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi;
  • in procedure di plasmaferesi intensive, Octaplas dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Le controindicazioni di Octaplas sono identiche a quelle del PFC.

  • Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
  • Deficit severo di proteina S.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Octaplas deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni:

  • deficit di IgA
  • allergia alle proteine plasmatiche
  • precedenti reazioni note a PFC
  • scompenso cardiaco latente o manifesto
  • edema polmonare

Octaplas deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aumento del rischio di trombo embolia venosa conseguente a riduzione di attività della proteina S relativa ad Octaplas comparata con il plasma fresco congelato di un singolo donatore.

Octaplas non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione.

Octaplas non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori.

Octaplas non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina, alpha2 antiplasmina, poichè la diluizione con plasma S/D trattato (che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina) potrebbe pertanto ridurre i livelli di alpha 2 antiplasmina.

Speciale attenzione deve essere riservata ai sintomi di una tendenza ad una emorraggia eccessiva nei pazienti che potrebbero richiedere una trasfusione massiva, come ad esempio nel trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si può totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a patogeni di origine al momento ignota.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi è tuttavia ridotto da:

  • Selezione dei donatori attraverso la anamnesi e selezione di ciascuna donazione e del pool plasmatici per i tre maggiori virus patogeni HIV, HCV, HBV.
  • Test per ciascun pool di plasma del genoma HCV
  • Procedure di inattivazione/rimozione incluse nel processo di produzione, che sono stati validati da modelli virali e sono considerate efficaci per HIV, HBV ed HCV
  • Le procedure di inattivazione/rimozione virale possono avere un valore limitato contro virus ad envelope non lipidico come per l'HAV ed il Parvo Virus B19. Infatti la trasmissione del Parvo Virus B19 è stata riportata dopo l'uso di plasma S/D trattato, nonostante la presenza di anticorpi neutralizzanti.
  • Il Parvo Virus B19 può gravemente infettare le donne gravide siero negative o individui immuno compromessi o pazienti con aumentato turn-over delle emazie, pertanto Octaplas in questi casi dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario.

Un massimo di 1520 donazioni singole sono utilizzate per la produzione di Octaplas.

Octaplas è prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Un possibile rischio infettivo da virus privi di envelope dovrebbe essere valutato rispetto ai benefici dell'inattivazione, di virus ad envelope Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivato da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV).

lipidico come ad esempio l'HIV, HBV, HCV, mediante il trattamento S/D.

La somministrazione di Octaplas deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, Octaplas gruppo AB può essere considerato come plasma universale, dato che può essere somministrato a ciascun paziente.

I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock .

I dati sull'uso di Octaplas nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.

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INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Durante gli studi clinici, Octaplas è stato somministrato in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni.

Le incompatibilità sono identiche a quelle per il PFC:

  • Octaplas non deve essere miscelato con altri farmaci dato per la possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere mescolato con globuli rossi e piastrine;
  • per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea;
  • sono sconosciute interazioni con altri farmaci.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di Octaplas/kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore di coagulazione del plasma del paziente di circa il 25%) rappresentano una dose di attacco generalmente accettata.

È importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.

Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione:

Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di Octaplas/kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente del 10-33%).

Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.

Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi:

In pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con Octaplas.

In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo.

Modo di somministrazione:

La somministrazione di Octaplas deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, Octaplas gruppo AB può essere considerato come plasma universale, in quanto può essere donato a tutti i pazienti.

Octaplas deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 6.6., utilizzando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione.

A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/kg di peso corporeo/minuto, equivalente a +/- 1ml Octaplas/kg del peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Dosaggi o velocità di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.

Elevate velocità di infusione possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta nel livello plasmatico del calcio ionizzato), specialmente in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.




CONSERVAZIONE



Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate .




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