Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

Ultimo aggiornamento: 29 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Octilia

Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Octilia

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

ALTRE CONFEZIONI DI OCTILIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetrizolina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene a bassa densità provvisto di contagocce.

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Octilia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

OCTILIA è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

Uso Oculare.

Instillare una o due gocce di OCTILIA in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Aprire ruotando e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressione sul corpo del contenitore, la quale sarà sufficiente per far cadere la goccia nell'occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell'estremità del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l'instillazione è conveniente battere le palpebre con delicatezza per alcuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme delle gocce.

Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell'uso (Vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico.

Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi e non continuare mai oltre una settimana.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

OCTILIA non deve essere somministrato:
  • nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari
  • nei pazienti con patologie gravi cardiovascolari (disturbi delle arterie coronarie, ipertensione)
  • pazienti con feocromocitoma
  • nei pazienti con disturbi del metabolismo e della nutrizione (es ipertiroidismo, diabete mellito)
  • nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) o altri farmaci che possono potenzialmente incrementare la pressione
  • nei pazienti con rinite e cheratocongiuntivite
  • nei bambini di età inferiore a tre anni


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

OCTILIA non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età.

Si raccomanda precauzione in pazienti di età superiore a 65 anni.

Come in altri prodotti ad impiego oftalmico è presente la possibilità di un assorbimento sistemico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell'occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico.

Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito).

Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.8).

L'uso a lungo termine e l'abuso del prodotto può produrre un aumento dell'iperemia od una iperemia di rimbalzo.

L'uso del prodotto può causare una midriasi temporanea.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Relativamente alla formulazione nel flacone da 10 ml, come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l'uso del prodotto può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. L'eccipiente benzalconio cloruro possiede un'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, per questo occorre togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

OCTILIA non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminossidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).

Se si utilizza qualcun altro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

L'ingestione accidentale o l'impiego di OCTILIA per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

Non comuni (>1/1.000, <1/100): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iperemia, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza e aumento della pressione sanguigna

Rari (>1/10.000, <1/1.000): visione sfocata, irritazioni della congiuntiva, midriasi

L'uso prolungato e frequente può produrre la sindrome dell'occhio secco.

Il prodotto va tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini perchè un'ingestione accidentale può provocare una forte sedazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce

L'uso eccessivo o ingestione può portare a depressione del sistema nervoso centrale. Tale rischio è presente soprattutto nei neonati e bambini per ingestione del prodotto. I sintomi principali sono alterazioni del sistema nervoso, aumento pressione sanguigna, aritmia, tachicardia, bradicardia reattiva.

La Tetrizolina presenta una tossicità se assunta alla dose di 0,01 mg/Kg peso corporeo.

I sintomi associati a sovradosaggio sono midriasi, nausea, cianosi, febbre, crampi, tachicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, alterazioni respiratoria e mentale.

Inoltre, in determinate circostanze, l'inibizione dell'attività del sistema nervoso centrale può provocare letargia, diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma.

In caso di overdose si consiglia di utilizzare carbone attivo, effettuare lo svuotamento gastrico e sottoporre il soggetto a ossigenoterapia. Per ridurre la pressione sanguigna lentamente, somministrare per via endovenosa 5 mg di fentolamina in soluzione salina o 100 mg via orale. I farmaci vasopressori sono controindicati nei pazienti con ipotensione. Se si presentano sintomi anticolinergici, possono essere somministrati antidoti quali la fisostigmina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l'effetto della Tetrizolina cloridrato sul feto.

Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno.

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non sono stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenziale impatto sulla fertilità o sullo sviluppo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OCTILIA non presenta alcuna influenza nella capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In rari casi la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari può essere alterata per un leggero e temporaneo offuscamento.


CONSERVAZIONE


Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25°C.

Contenitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono

Principio attivo: Tetrizolina Cloridrato: 0.05 g

Eccipiente con effetti noti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Octilia 0,5 mg/ml collirio 1 flacone da 10 ml con contagocce contiene i seguenti eccipienti:

Flacone: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro sol., Disodio edetato, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitori monodose: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.


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