Octreotide SUN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Octreotide SUN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Octreotide SUN

CONFEZIONE

0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
143,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octreotide SUN disponibili in commercio:

• octreotide sun 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
• octreotide sun 1 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octreotide SUN »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octreotide SUN? Perchè si usa?

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia. L'octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei o non disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.

Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.

Prevenzione di complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas.

Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni tireostimolanti (TSH):

• quando la secrezione non è normalizzata dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia
• in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato
• in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa manifesti efficacia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octreotide SUN?

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octreotide SUN?

Informazioni generali

Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita (GH) possono espandersi causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), è quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative.

Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilità. Durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in età fertile l'uso di un adeguato metodo anticoncezionale, se necessario (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con octreotide, controllare la funzionalità tiroidea.

Durante la terapia con octreotide è necessario monitorare la funzionalità epatica.

Eventi cardiovascolari

Sono stati segnalati casi comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo del bilancio dei liquidi e degli elettroliti (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati segnalati blocchi atrioventricolari (incluso blocco atrioventricolare completo) in pazienti trattati con alte dosi in infusione continua (100 microgrammi/ora) e in pazienti trattati con octreotide in bolo per via endovenosa (50 microgrammi in bolo seguito da 50 microgrammi/ora in infusione continua). Pertanto, la dose massima di 50 microgrammi/ora non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2). I pazienti che ricevono alte dosi di octreotide per via endovenosa devono essere tenuti sotto attento monitoraggio cardiaco.

Cistifellea ed eventi associati

La calcolosi biliare è un evento molto comune durante il trattamento con octreotide e può essere associata a colecistite e dilatazione del dotto biliare (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, sono stati riportati casi di colangite come complicanza della calcolosi biliare in pazienti che assumono l'octreotide nel periodo post-marketing. Si raccomanda pertanto un esame ecografico della colecisti, prima e ad intervalli di circa 6-12 mesi durante la terapia con octreotide.

Funzione pancreatica

In alcuni pazienti in terapia con octreotide per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici è stata osservata insufficienza pancreatica esocrina (IPE). I sintomi dell'IPE possono includere steatorrea, feci liquide, gonfiore addominale e perdita di peso. Nei pazienti che manifestano tali sintomi occorre prendere in considerazione lo screening e il trattamento adeguato dell'IPE secondo le linee guida cliniche.

Tumori GEP endocrini

Durante il trattamento di tumori endocrini GEP, potrebbero verificarsi rari casi di improvvisa perdita del controllo sintomatico indotto dall'octreotide, con una rapida ricomparsa di sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ricomparire.

Metabolismo del glucosio

A causa del suo effetto inibitore sul rilascio di ormone della crescita, di glucagone e di insulina, l'octreotide può influire sulla regolazione del glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio può essere alterata e, talvolta, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. È stata segnalata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con insulinomi, l'octreotide, a causa della sua maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina, e a causa della minore durata della sua azione inibitoria sull'insulina, potrebbe aumentare l'intensità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente durante l'inizio della terapia con octreotide e a ogni cambiamento del dosaggio. Le fluttuazioni marcate della concentrazione ematica di glucosio potrebbero essere ridotte da dosi inferiori, somministrate con maggiore frequenza.

I fabbisogni di insulina dei pazienti in terapia per il diabete mellito di tipo I potrebbero essere ridotti dalla somministrazione di octreotide. Nei pazienti non diabetici e in quelli affetti da diabete di tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di octreotide può indurre aumenti post-prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici.

Varici esofagee

Poiché dopo gli episodi di sanguinamento da varici esofagee vi è un maggior rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o di cambiamenti dei fabbisogni di insulina dei pazienti con diabete pre-esistente, è obbligatorio un adeguato monitoraggio dei livelli glicemici.

Reazioni locali

In uno studio di tossicità della durata di 52 settimane condotto nei ratti, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose più elevata (circa 8 volte la dose massima impiegata nell'uomo in base alla superficie corporea). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio di tossicità condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per un massimo di 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del farmaco nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Nutrizione

In alcuni pazienti, l'octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.

In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B₁₂ e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B₁₂ si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B₁₂.

Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octreotide SUN?

In caso di somministrazione concomitante di octreotide possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo del bilancio dei liquidi e degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazione concomitante di octreotide possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di insulina e di medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

L'octreotide ha mostrato di ridurre l'assorbimento intestinale della ciclosporina e di ritardare quello della cimetidina.

La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Un numero limitato di dati pubblicati indica che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica di composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; ciò può essere dovuto alla soppressione dell'ormone della crescita. Non è possibile escludere che l'octreotide abbia questo effetto, di conseguenza, altri medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico devono essere impiegati con cautela (ad esempio chinina, terfenadina).

Uso concomitante con analoghi radioattivi della somatostatina

La somatostatina e i suoi analoghi, come l'octreotide, si legano in modo competitivo ai recettori della somatostatina e possono interferire con l'efficacia degli analoghi radioattivi della somatostatina.

La somministrazione di octreotide deve essere evitata nelle 24 ore precedenti la somministrazione di lutezio (177Lu) oxodotreotide, un radiofarmaco che si lega ai recettori della somatostatina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Octreotide SUN? Dosi e modo d'uso

Posologia

Acromegalia

Dose iniziale: 0,05 - 0,1 mg per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 8 o 12 ore. L'aggiustamento del dosaggio deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH <2,5 ng/ml, IGF-1 entro i valori della norma), sui sintomi clinici e sulla tollerabilità. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è di 0,3 mg. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.

La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli di GH e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento con ocreotide.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici

Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta clinica, l'effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in casi di tumori carcinoidi, sull'escrezione urinaria di acido 5-idrossindolacetico) e sulla tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. Le dosi di mantenimento devono essere aggiustate individualmente.

Nei tumori carcinoidi, in assenza di risposta di beneficio entro 1 settimana di trattamento con octreotide alla dose massima tollerata, la terapia non deve essere continuata.

Complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas

0,1 mg 3 volte al giorno mediante iniezione s.c. per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia.

Sanguinamento di varici gastroesofagee

25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante infusione endovenosa (e.v.) continua. L'octreotide può essere utilizzato in diluizione con soluzione fisiologica.

Nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'octreotide è stato ben tollerato a dosi e.v. continue fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.

Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti TSH

Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione s.c. La dose può essere aggiustata in base alle risposte degli ormoni TSH e tiroidei. Per valutare l'efficacia sono necessari almeno 5 giorni di trattamento.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica

L'esperienza con l'octreotide nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata e necessitare di un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale

La funzionalità renale compromessa non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato mediante iniezione s.c., quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo o endovenoso

Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via e.v., vedere paragrafo 6.6.

Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino multidose): questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v. Esclusivamente per uso sottocutaneo.

Per le istruzioni sulla somministrazione per via s.c., vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreotide SUN?

È stato segnalato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2.400-6.000 microgrammi/giorno somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3.000 microgrammi/giorno somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso segnalato è stato una lieve iperglicemia.

Non è stato segnalato nessun evento avverso inatteso in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3.000-30.000 microgrammi/giorno di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea.

Blocchi atrioventricolari (incluso blocco atrioventricolare completo) sono stati segnalati in pazienti trattati con 100 microgrammi/ora in infusione continua e/o con octreotide in bolo per via endovenosa (50 microgrammi in bolo seguito da 50 microgrammi/ora in infusione continua).

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi è un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di octreotide in donne incinte e in circa un terzo dei casi, gli esiti della gravidanza non sono noti. La maggior parte delle segnalazioni è stata ricevuta durante l'uso post-marketing di octreotide e oltre il 50% delle gravidanze esposte è stato segnalato in pazienti con acromegalia. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza, a dosi comprese tra 100 e 1.200 microgrammi/giorno di octreotide s.c. o tra 10 e 40 mg/mesi di octreotide LAR. Sono state segnalate anomalie congenite in circa il 4% dei casi di gravidanza per cui è noto l'esito. Per questi casi non si sospetta nessuna relazione causale con l'octreotide.

Gli studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di octreotide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se l'octreotide venga escreto nel latte materno. Studi condotti negli animali hanno dimostrato l'escrezione di octreotide nel latte materno. Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con octreotide.

Fertilità

Non sono noti effetti dell'octreotide sulla fertilità umana. È stata osservata discesa tardiva dei testicoli nella prole nata da femmine gravide trattate durante la gravidanza e l'allattamento. L'octreotide non ha tuttavia alterato la fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octreotide SUN sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'octreotide non altera o altera in misura trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della necessità di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari qualora manifestino capogiro, astenia/affaticamento o cefalea durante il trattamento con octreotide.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi di octreotide.

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,1 milligrammi di octreotide.

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,5 milligrammi di octreotide.

Un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Fenolo (solo nei flaconcini multidose)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Fiale non aperte:

Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare le fiale nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Le fiale possono anche essere conservate a 25 °C per un massimo di due settimane.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Flaconcini multidose non aperti:

Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

I flaconcini possono anche essere conservati a 25 °C per un massimo di due settimane.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale: 1 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore.

Confezioni da 5, 10 o 30 fiale.

Flaconcini multidose: 5 ml di soluzione in un flaconcino di vetro incolore.

Confezioni da 1, 10 o 30 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 05/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico