Ocufen 0,3 mg/ml collirio, soluzione 40 contenitori monodose 0,4 ml

07 aprile 2020

Farmaci - Ocufen

Ocufen 0,3 mg/ml collirio, soluzione 40 contenitori monodose 0,4 ml




Ocufen è un farmaco a base di flurbiprofene sale sodico diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Allergan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

CONCESSIONARIO:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Ocufen

CONFEZIONE

0,3 mg/ml collirio, soluzione 40 contenitori monodose 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
flurbiprofene sale sodico diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,00 €


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Foglietto illustrativo Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)? Perchè si usa?


Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)


Potendosi riscontrare una sensibilità crociata verso l'acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci.

La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.

È noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica.

È stato riscontrato che l'uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilità del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.

Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)


L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente valutata.

Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull'acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, è stata riportata un'inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica.

Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell'occhio, che è stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)? Dosi e modo d'uso


Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)


Attualmente non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio del flurbiprofene per via topica nell'uomo.

Il sovradosaggio di prodotti somministrati per via oftalmica non causa ordinariamente alcun problema acuto.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, bere liquidi per diluirlo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato)


I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l'esperienza post-marketing.  

I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in Molto Comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

Molto comune: Ipoema*, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare.  

Non nota: emorragia oculare* midriasi (midriasi prolungata), iperemia oculare.

*vedere paragrafo 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

Ocufen non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità:

Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ocufen (flurbiprofene sale sodico diidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ocufen altera lievemente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti potrebbero manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l'utilizzo di Ocufen. In questo caso, i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono

Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Liquifilm (polivinil alcool)

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Potassio cloruro

Acido citrico monoidrato

Sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio, soluzione 40 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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