Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

20 ottobre 2021
Farmaci - Oftacortal

Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml




Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Oftacortal

CONFEZIONE

0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Oftacortal disponibili in commercio:

  • oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oftacortal? Perchè si usa?


Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oftacortal?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oftacortal?


L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di

desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi

in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi

ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oftacortal?


Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oftacortal? Dosi e modo d'uso


Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

1) Assicurarsi che il monodose sia intatto.

2) Staccare il monodose dallo strip.

3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftacortal?


Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Oftacortal?


Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

  1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
  2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
  3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
  4. ritardo della cicatrizzazione;
  5. Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)
  6. Effetti indesiderati con frequenza rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Oftacortal durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oftacortal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


OFTACORTAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene:

Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Tampone fosfato 3,66 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionate in buste PET/Al/PE.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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