Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Oftaquix

Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Oftaquix

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OFTAQUIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
20,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).

I contenitori monodose in striscia da dieci sono confezionati in una busta in pellicola di alluminio-polietilene rivestita di carta.

Confezioni: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml e 60 x 0,3 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Oftaquix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età ≥1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Posologia

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale. L'uso di Oftaquix 5 mg/ml collirionon è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso nell'anziano

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Popolazione pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Solo monouso.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.

Gettare via il contenitore monodose usato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, in contenitore monodose):

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea

Molto raro (<1/10.000): anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml

La quantità totale di levofloxacina all'interno dei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito a ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Oftaquix 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oftaquix 5 mg/ml collirio altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nel caso in cui si presentino alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Un contenitore monodose (0,3 ml) contiene 1,5 mg di levofloxacina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito

Acqua per preparazioni iniettabili





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