Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

01 giugno 2020
Farmaci - Oftaquix

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml




Oftaquix è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Oftaquix

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

ALTRE CONFEZIONI DI OFTAQUIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,66 €


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Foglietto illustrativo Oftaquix (levofloxacina emiidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oftaquix (levofloxacina emiidrato)? Perchè si usa?


Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Oftaquix è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oftaquix (levofloxacina emiidrato)


Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, per es. benzalconio cloruro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oftaquix (levofloxacina emiidrato)


Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Oftaquix deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oftaquix (levofloxacina emiidrato)


Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che, a causa dell'uso sistemico di Oftaquix 5 mg/ml collirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oftaquix (levofloxacina emiidrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum.

L'uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Uso nell'anziano

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oculare


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftaquix (levofloxacina emiidrato)


La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Oftaquix 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Oftaquix (levofloxacina emiidrato)


Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing con colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio, e Oftaquix 5 mg/ml collirio in contenitore monodose):

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo

Molto raro (<1/10.000): anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo

Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix:
In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Oftaquix (levofloxacina emiidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Oftaquix non sono attesi effetti sui lattanti. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oftaquix (levofloxacina emiidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Oftaquix altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono presentarsi alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina.

Eccipiente con effetti noti

1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio soluzione)

Sodio cloruro

Sodio idrossido o acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non vi sono precauzioni speciali per la conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione sono contenuti in flaconi bianchi di polietilene a bassa densità (LDPE) di 5 ml, muniti di contagocce dello stesso materiale (LDPE) e un tappo a vite marrone rossiccio in polietilene ad alta densità (HDPE).

Confezione: 1 x 5 ml.


Data ultimo aggiornamento scheda: 12/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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