Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Olimel

Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Olimel

CONFEZIONE

N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OLIMEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
490,51 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

OLIMEL N9 è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

L'uso di OLIMEL N9 è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
  • Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell'arachide oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
  • Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia
  • Grave iperglicemia



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell'uovo. Le proteine dei semi di soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell'arachide.

Sono stati segnalati precipitati di varia natura anche in assenza di sale fosfato nella soluzione.

È stata anche segnalata la formazione di precipitati sospetti nel flusso ematico.

Oltre alla ispezione della soluzione, occorre verificare periodicamente la presenza di precipitati nel set d'infusione e nel catetere.

Se si verificano segni di distress respiratorio, interrompere l'infusione e avviare la valutazione medica.


Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all'emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione di lipidi).

La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare .

Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.

Quando si avvia un'infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.

L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. L'attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. L'occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.

Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.

Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica.

Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione

Per un paziente con particolari necessità.

La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N9, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Insufficienza epatica

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all'iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica , il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.

Insufficienza renale

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell'eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.

Problemi ematologici

Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l'ematocrito e i parametri della coagulazione.

Problemi endocrini e del metabolismo

Usare con cautela nei pazienti con:

  • Acidosi metabolica. Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
  • Diabete mellito. Monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina.
  • Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell'emulsione per infusione. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
  • Disturbi del metabolismo degli aminoacidi.
Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell'organismo di rimuovere i lipidi.

Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l'infusione.

Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.

Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N9 può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso“, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni .

In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N9 e/o somministrare l'insulina.

NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA.

Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.

Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell'organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.

Somministrare con cautela OLIMEL N9 pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.

In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale.

Precauzioni particolari in età pediatrica

Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l'utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.

Precauzioni particolari in età pediatrica

OLIMEL N9 non è idoneo per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poichè

  • l'apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi;
  • l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi;
  • i fosfati sono troppo bassi e non sono inclusi altri elettroliti;
  • i volumi delle sacche non sono adeguati.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni, deve essere infusa una aggiunta di glucosio per raggiungere la sopramenzionata dose giornaliera raccomandata. Deve essere eseguita un'integrazione di fosfati e calcio per raggiungere le quantità pediatriche raccomandate (approssimativamente 0,2 mmol/kg/d).

La velocità di infusione massima è di 3,3 mL/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni di età e 2,1 mL/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni di età.

L'integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione eccessivamente alta, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata.

L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli elementi in tracce, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

OLIMEL N9 non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).

OLIMEL N9 contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di OLIMEL N9 contengono basse quantità di vitamine K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml

In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità d'infusione maggiore di quanto raccomandato), possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi.

Un'infusione eccessivamente rapida o una somministrazione di un volume inappropriatamente grande del prodotto può causare nausea, vomito, brividi e disturbi degli elettroliti. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione.

Iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance.

La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi .

In alcuni casi gravi, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.


CONSERVAZIONE



Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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