Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Olitrace
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AGCONCESSIONARIO:
B. Braun Milano S.p.A.MARCHIO
OlitraceCONFEZIONE
soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml
PRINCIPIO ATTIVOelettrolitiFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
GRUPPO TERAPEUTICOSoluzioni endovena elettrolitiche
CLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
SCADENZA60 mesi
PREZZO23,14 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVOSCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo OlitraceINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlOlitrace è impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa per l'apporto di oligoelementi.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
- In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica >140 mmol/l ed elevati livelli di gamma-glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina).
- In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi).
Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini, la sua composizione non è adatta a questa fascia di età.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlI livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo di manganese, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione di Olitrace deve essere interrotta.
Olitrace deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica in quanto ciò può pregiudicare l'eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio.
Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo.
Per evitare sovraccarico di ferro, un rischio presente soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, devono essere controllati i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi.
Olitrace deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulina possono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina.
Popolazione pediatricaOlitrace non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di studi specifici.
Questo medicinale contiene meno di una millimole (23 mg) di sodio per una dose da 10 ml; cioè è praticamente “senza sodio“.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlPer informazioni sulla compatibilità/incompatibilità vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlPosologiaAdultiLa dose giornaliera raccomandata in pazienti adulti con fabbisogno normale è 10 ml (1 fiala).
In pazienti con un fabbisogno moderatamente
aumentato, può essere somministrata una dose giornaliera fino a 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi.In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) può essere necessario aumentare la dose.
Popolazione pediatricaOlitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini .
Olitrace non è raccomandato negli adolescenti .
Compromissione renale e epaticaIn pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti può essere necessario diminuire la dose.
Modo di somministrazioneOlitrace, che è un concentrato di oligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio:
- soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume),
- soluzioni di elettroliti (es. sodio cloruro 0,9% peso/volume, soluzione Ringer).
Prima dell'aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità.
L'infusione della miscela pronta per l'uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24 ore.
La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.
Per quanto riguarda incompatibilità ed istruzioni per l'uso vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Note:La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario controllare le concentrazioni nel siero.
La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlÈ estremamente improbabile che si verifichi sovradosaggio con Olitrace in quanto la quantità di oligoelementi per fiala è ben al di sotto dei livelli noti di tossicità. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Olitrace deve essere sospeso. Il sovradosaggio può essere confermato con esami di laboratorio appropriati.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 mlDisturbi del sistema immunitario:Non nota: reazioni anafilattiche al ferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale.
Lo iodio può causare reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.
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