Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Olmesartan e Idroclorotiazide EG

Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Olmesartan e Idroclorotiazide EG

CONFEZIONE

40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olmesartan medoxomil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè l'idroclorotiazide è un medicinale sulfonamide-derivato).
  • Danno renale .
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive .
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o da danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Deplezione del volume intravascolare

È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.

Ipertensione reno-vascolare 

Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Danno renale e trapianto renale

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere impiegato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi pazienti OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un'azotemia associata ai diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi di danno renale .

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di olmesartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Compromissione epatica

Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil è di 20 mg. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva.

L'impiego di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi o ostruzione biliare . È richiesta cautela nei pazienti con compromissione lieve .

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario

I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Non è pertanto raccomandato l'utilizzo di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG in questi pazienti.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali . Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.

In taluni pazienti in terapia con tiazidici si possono osservare iperuricemia o manifestazioni gottose.

Squilibrio elettrolitico

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. 


I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito .

Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi rapida, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH .

Di contro, a causa dell'antagonismo ai recettori dell'angiotensina II (AT1) ad opera della componente olmesartan medoxomil di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG, è possibile la comparsa di iperkaliemia, soprattutto in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio sierico nei pazienti a rischio.

I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG .

Non c'è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.

In periodi caldi, può verificarsi iponatriemia diluzionale in pazienti edematosi.

Litio

Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandata .

Enteropatia simil-sprue

In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l'enteropatia simil-sprue è confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso.

Differenze etniche

Come con altri prodotti contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II, olmesartan medoxomil sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Test anti-doping

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo ai test anti-doping.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Altro

Come con tutti gli antipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. 


La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso dei diuretici tiazidici.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici ed il rischio di tossicità da litio potrebbe di conseguenza aumentare. Si sconsiglia pertanto la co-somministrazione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG e litio . Se l'uso di tale combinazione si rivela necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede prudenza

Baclofene

È possibile un potenziamento dell'effetto antiipertensivo.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei

I FANS (> 3 g/die) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani con compromissione della funzione renale) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. L'associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Uso concomitante da prendere in considerazione

Amifostina

È possibile un potenziamento dell'effetto antiipertensivo.

Altri agenti antipertensivi

L'effetto antipertensivo di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi.

Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Potenziali interazioni relative a olmesartan medoxomil

Uso concomitante non raccomandato

ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Farmaci che influiscono sui livelli di potassio

Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio ed altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) può comportare un aumento del potassio sierico.

Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato .

Informazioni supplementari

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Potenziali interazioni relative a idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Farmaci che influiscono sui livelli di potassio

L'effetto di deplezione potassica operato dall'idroclorotiazide potrebbe essere potenziato dalla co-somministrazione di altri farmaci associati alla perdita di potassio e a ipopotassiemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G-sodica o derivati dell'acido salicilico). Non si raccomanda quindi l'uso concomitante.

La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza

Sali di calcio

È possibile l'aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio adeguatamente adattato.

Resine di colestiramina e colestipolo

In presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso.

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l'ipomagnesiemia possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di olmesartan/idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (la tachicardia ventricolare):

  • Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide),
  • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina)

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico .

Metformina

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.

Ammine pressorie (ad es. noradrenalina)

Si potrebbe verificare una diminuzione dell'effetto delle ammine pressorie.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Amantadina

I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.

Farmaci citotossici (ad es ciclofosfamide, metotressato)

tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l'idroclorotiazide potrebbe potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Tetracicline

La co-somministrazione di tetracicline e tiazidici aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline.

Questa interazione probabilmente non riguarda la dossiciclina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg o OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/25 mg è di 1 compressa al di.

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata dopo somministrazione di 40 mg di olmesartan medoxomil.

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata dopo somministrazione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg associazione fissa.

Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantità di principi attivi.

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere preso indipendentemente dal cibo.

Anziani (65 anni e oltre)

Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Danno renale

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al dì, a causa della limitata esperienza con dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico.

Pertanto, OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi di danno renale .

Compromissione epatica

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve . Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave , così come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG viene somministrato una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olmesartan e Idroclorotiazide EG 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di olmesartan/idroclorotiazide. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere steso in posizione supina e velocemente gli devono essere somministrati sostituti idro-salini.

Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio di olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. In caso di trattamento concomitante con glicosidi digitalici o con certi farmaci anti-aritmici, l'ipopotassiemia può determinare l'insorgenza di spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache.

Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.






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