Omega 3 Alfasigma 1000 mg 20 capsule molli

Omega 3 Alfasigma 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Omega 3 Alfasigma

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omega 3 Alfasigma disponibili in commercio:

• omega 3 alfasigma 1000 mg 20 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omega 3 Alfasigma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omega 3 Alfasigma? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omega 3 Alfasigma?

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Alfasigma?

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 Alfasigma.

OMEGA 3 Alfasigma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

OMEGA 3 Alfasigma contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

OMEGA 3 Alfasigma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Alfasigma?

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omega 3 Alfasigma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertrigliceridemia:

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 Alfasigma (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di OMEGA 3 Alfasigma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule di OMEGA 3 Alfasigma devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Alfasigma?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Alfasigma?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie cardiache

• Comune: fibrillazione atriale

Patologie vascolari

• Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

• Comune: disturbi gastrointestinali
• Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
• Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.

Patologie epatobiliari

• Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Raro: reazioni cutanee
• Frequenza non nota: prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omega 3 Alfasigma durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omega 3 Alfasigma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OMEGA 3 Alfasigma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54

olio di soia mg 0,15

Omega 3 Alfasigma 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


D,L α-tocoferolo; olio di soia, costituenti dell'involucro: gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OMEGA 3 Alfasigma 1000 mg Capsule molli

20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC

30 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico