Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 25 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Omega 3 Bouty

Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Omega 3 Bouty

CONFEZIONE

1000 mg 2x10 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,17 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule molli in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC.

Confezioni da 20 o 30 capsule.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Omega 3 Bouty


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Pregresso infarto miocardico

1 capsula da 1000 mg al giorno.

Ipertrigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.

Popolazioni speciali

Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Avvertenze

A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.

Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.

OMEGA 3 BOUTY non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c'è esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.

Precauzione speciale

Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).

Popolazione pediatrica

In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OMEGA 3 BOUTY non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OMEGA 3 BOUTY occorre monitorare il tempo di protrombina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia

Rara: cefalea

Patologie vascolari

Molto rara: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rara: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore

Rara: dolore gastrointestinale

Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rara: patologie epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: acne, esantema pruriginoso

Molto rara: orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara: disturbo mal definito

Esami diagnostici

Molto rara: conta dei leucociti aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata.

In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OMEGA 3 BOUTY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.





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