Omega 3 Doc Generici 1000 mg 20 capsule molli

Omega 3 Doc Generici 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Omega 3 Doc Generici

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omega 3 Doc Generici disponibili in commercio:

• omega 3 doc generici 1000 mg 20 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omega 3 Doc Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omega 3 Doc Generici? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

• tipo IV in monoterapia,
• tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omega 3 Doc Generici?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Doc Generici?

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Sono disponibili dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni.

Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90 si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti con compromissione renale.

In alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento ridotto ma significativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT, ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienti con compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattutto in caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Doc Generici?

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omega 3 Doc Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Modo di somministrazione

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con compromissione renale.

Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini ed adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Doc Generici?

Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Doc Generici?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rare: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (tra cui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comuni: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rare: disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea

Rare: orticaria

Non nota: prurito

Patologie cardiache
Comune: Fibrillazione atriale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omega 3 Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'effetto di acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omega 3 Doc Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non sono stati oggetto di studio.

Tuttavia, si ritiene che gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non influiscano o influiscano in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari..


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/Aclar^®–alluminio, disponibili in confezioni da 20 e 30 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico