Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

09 luglio 2020
Farmaci - Omega 3 Teva

Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli




Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli è un farmaco a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Omega 3 Teva

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,17 €


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Foglietto illustrativo Omega 3 Teva (omega polienoici)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omega 3 Teva (omega polienoici)? Perchè si usa?


Ipertrigliceridemia

Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:
  • tipo IV in monoterapia,
  • tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omega 3 Teva (omega polienoici)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Teva (omega polienoici)


A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Teva (omega polienoici)


Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Omega 3 Teva (omega polienoici)? Dosi e modo d'uso


Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull'impiego in pazienti con danno renale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Teva (omega polienoici)


Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Teva (omega polienoici)


Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia

Raro: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore

Rare: dolore gastrointestinale

Molto raro: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: acne, esantema pruriginoso

Molto raro: orticaria

Non nota: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: disturbi non ben definiti

Esami diagnostici

Molto raro: conta dei leucociti aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata

Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Omega 3 Teva (omega polienoici) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Omega 3 Teva (omega polienoici) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10x28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 01/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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