Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Omega 3 Teva

Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Omega 3 Teva

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,00 €



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Foglietto illustrativo Omega 3 Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Post-infarto miocardico

Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori).

Ipertrigliceridemia

Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:
  • tipo IV in monoterapia,
  • tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Post-infarto miocardico

Una capsula al giorno.

Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull'impiego in pazienti con danno renale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Teva 1000 mg 20 capsule molli

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia

Raro: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore

Rare: dolore gastrointestinale

Molto raro: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: acne, esantema pruriginoso

Molto raro: orticaria

Non nota: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: disturbi non ben definiti

Esami diagnostici

Molto raro: conta dei leucociti aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata

Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.





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