Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Omeprazolo Sandoz BV

Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Omeprazolo Sandoz BV

CONFEZIONE

40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OMEPRAZOLO SANDOZ BV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Indicato come trattamento alternativo alla formulazione orale quando si richieda una pronunciata inibizione dell'acidità per:

  • ulcera duodenale
  • ulcera gastrica benigna
  • esofagite da reflusso
  • sindrome di Zollinger-Ellison



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ipersensibilità all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione.

Terapia combinata con claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica.

Omeprazolo come gli altri inibitori di pompa protonica non deve essere somministrato con atazanavir (paragrafo (qui non riportato) 4.5).




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Nei pazienti affetti da ulcera peptica è necessario determinare l'eventuale presenza di Helicobacter pylori,se rilevante. Nei pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori, si deve intraprendere, laddove possibile, una terapia volta all'eradicazione del batterio.

In presenza di qualunque sintomo di allarme (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e qualora si sospetti un'ulcera gastrica, prima di iniziare il trattamento con l'omeprazolo è necessario escludere la possibilità della natura maligna dell'ulcera, poichè il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata tramite esame endoscopico.

Una diminuzione dell'acidità gastrica causata da qualunque mezzo - compresi gli inibitori di pompa protonica - aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti antiacidi provoca pertanto un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

In caso di pazienti con grave compromissione epatica, durante il trattamento con omeprazolo è necessario verificare periodicamente i valori degli enzimi epatici.

Con l'uso di omeprazolo per infusione sono stati riportati casi di cecità e sordità; pertanto si raccomanda di monitorare le capacità visive e uditive nei pazienti più gravi.

Questo prodotto medicinale è sostanzialmente privo di sodio. La quantità totale di sodio (Na+) presente nella soluzione ricostituita è inferiore a 1 mmol (23 mg) per una dose di 40 mg.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Poiché viene metabolizzato a livello epatico attraverso isoforme del citocromo P450 (in prevalenza CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce gli enzimi della sottofamiglia del CYP 2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), l'omeprazolo può prolungare l'eliminazione di altre sostanze attive metabolizzate da questi enzimi. Questo è stato osservato per diazepam (e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarin. Nei pazienti sottoposti a una terapia continua con fenitoina, il trattamento concomitante con 20 mg di omeprazolo al giorno per via orale non ha modificato la concentrazione plasmatica di fenitoina. Allo stesso modo il trattamento concomitante con 20 mg di omeprazolo al giorno per os non ha alterato il tempo di coagulazione nei pazienti sottoposti a trattamento continuo con warfarin. È raccomandato il monitoraggio periodico dei pazienti trattati con warfarin o fenitoina e può essere necessaria una riduzione della dose del warfarin o della fenitoina.

Altre sostanze attive che potrebbero risentire di una somministrazione concomitante sono hexobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina etc.

L'omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Dopo impiego concomitante dei due principi attivi per os sono stati riportati casi di rigidità muscolare possibilmente correlati alla co-somministrazione.

I dati relativi all'interazione tra omeprazolo somministrato per via orale e ciclosporina sono controversi. Pertanto, poichè è possibile che i livelli di ciclosporina aumentino, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina nei pazienti trattati con omeprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti per via orale. Sebbene non vi sia interazione con metronidazolo o amoxicillina, questi agenti antimicrobici vengono utilizzati insieme a omeprazolo al fine di eradicare l'Helicobacter pylori.

A causa della diminuzione dell'acidità intragastrica, l'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo può risultare ridotto durante il trattamento con omeprazolo, come con altri inibitori della secrezione acida e antiacidi.

Il trattamento concomitante con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha prodotto un incremento del 10% della biodisponibilità di quest'ultima, come conseguenza dell'aumento del pH gastrico.

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione nell'esposizione all'atazanavir (diminuzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'incremento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. Gli inibitori di pompa protonica compreso l'omeprazolo non devono essere co-somministrati con atazanavir .

L'omeprazolo può ridurre l'assorbimento orale della vitamina B12. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con livelli basali bassi che vengono sottoposti a un trattamento a lungo termine con l'omeprazolo.

A causa di un'interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico, l'erba di san Giovanni non deve essere utilizzata in concomitanza con l'omeprazolo.

Non vi sono evidenze di un'interazione con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi quando l'omeprazolo viene somministrato per os.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Dosaggio

Omeprazolo 40 mg una volta al giorno per via endovenosa è raccomandato solo in quei casi incidentali in cui la terapia orale risulti non appropriata e sia essenziale una pronunciata inibizione dell'acidità. La riduzione media della produzione di acido nello stomaco nel corso delle 24 ore è di circa il 90%. Nel caso di pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio iniziale raccomandato è di 60 mg di omeprazolo al giorno. Per una dose di 60 mg deve essere somministrata un'ulteriore metà (50 ml) di soluzione ricostituita in forma di infusione per via endovenosa. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Possono essere necessari dosaggi più elevati e la posologia deve essere adattata a livello individuale. Nel caso di un dosaggio complessivo superiore a 60 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell'arco della giornata.

In genere è sufficiente una settimana di trattamento.

Funzionalità renale o epatica ridotta

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla funzionalità renale. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, la biodisponibilità dell'omeprazolo può aumentare e di conseguenza anche l'emivita plasmatica del farmaco. In questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio giornaliero di 10-20 mg.

Bambini

L'esperienza sull'uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione nei bambini è limitata. Pertanto l'uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini.

Anziani

L'omeprazolo può essere somministrato agli anziani senza alcun aggiustamento di dosaggio.

Modo di somministrazione

Preparazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Somministrazione

Omeprazolo polvere per soluzione per infusione va somministrato esclusivamente per via endovenosa e non deve essere usato in alcun altro modo. La velocità di infusione deve essere di 3-5 ml/min (durata dell'infusione: almeno 20-30 minuti o almeno 10-15 minuti quando venga somministrata metà della soluzione).

Dopo la ricostituzione il preparato deve essere utilizzato entro 12 ore quando viene disciolto in soluzione fisiologica salina ed entro 6 ore quando viene disciolto in soluzione glucosata al 5%. Il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. Tuttavia, per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, a meno che questa non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Le informazioni relative agli effetti del sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo sono limitate. Dosi singole somministrate per via endovenosa fino a 80 mg al giorno e dosaggi giornalieri per via endovenosa fino a 200 o 520 mg in tre giorni sono stati tollerati senza dare effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati più comuni sono leggera tachicardia, sonnolenza e cefalea. Se necessario, adottare un trattamento sintomatico.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'omeprazolo è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono di lieve entità e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati sia durante le sperimentazioni cliniche sia durante il periodo di follow-up post-autorizzazione, sebbene nella maggior parte dei casi non sia stata stabilita una correlazione causale tra tali effetti e la somministrazione di omeprazolo.

Per classificarli sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza:

  • molto comuni (≥1/10)
  • comuni (≥1/100, ≤1/10)
  • non comuni (≥1/1000, ≤1/100)
  • rari (≥1/10.000, ≤1/1000)
  • molto rari (≤1/10.000, compresi i casi isolati)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia

Molto rari: alterazioni della conta ematica.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: orticaria.

Rari: reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema, broncospasmo e shock anafilattico, vasculite allergica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalea e sopore. In genere questi disturbi migliorano con la continuazione della terapia

Non comuni: parestesia.

Rari: senso di testa vuota. Confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività, depressione e allucinazioni (effetti reversibili che si manifestano in prevalenza nei pazienti gravi o anziani).

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi della vista (visione offuscata, perdita dell'acuità visiva o riduzione del campo visivo). In genere queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: disfunzioni uditive (per esempio tinnito). In genere queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia.

Non comuni: alterazioni del gusto. In genere questa condizione si risolve alla cessazione della terapia.

Rari: cambiamento del colore della lingua che diventa marrone/nero della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina e comparsa di cisti ghiandolari benigne (entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo cessazione della terapia), secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi o pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici (che si risolve dopo interruzione della terapia).

Rari: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con gravi affezioni epatiche pre-esistenti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilità e aumentata tendenza alla sudorazione.

Rari: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: debolezza muscolare, mialgia e dolori articolari.

Patologie renali e urinarie

Rari: nefrite (nefrite interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Non comuni: malessere, edema periferico (che si è risolto alla cessazione della terapia).

Rari: iponatremia, ginecomastia.

In alcuni casi sporadici in pazienti estremamente gravi e trattati con infusioni endovenose di omeprazolo (in particolare a dosaggi elevati) sono stati riportati disturbi irreversibili alla vista. Una relazione causale tuttavia non è stata stabilita.




CONSERVAZIONE



Polvere per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Mantenere i flaconcini nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.




PATOLOGIE ASSOCIATE







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