Omeprazolo Tecnige 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

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Omeprazolo Tecnige 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Omeprazolo Tecnige

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,63 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omeprazolo Tecnige disponibili in commercio:

omeprazolo tecnige 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)
omeprazolo tecnige 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omeprazolo Tecnige »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omeprazolo Tecnige? Perchè si usa?

Omeprazolo Tecnigen Italia capsule è indicato per:

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali.
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
Trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia peptica ulcerosa, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Uso pediatrico

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Trattamento sintomatico di bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omeprazolo Tecnige?

Ipersensibilità all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere utilizzato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Tecnige?

In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, poiché il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

L'omeprazolo, come tutti i medicinali antiacido, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Occorre prendere in considerazione questa possibilità nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapia a lungo termine.

L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con omeprazolo, si dovrebbe considerare la possibilità di interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. Si osserva un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l'omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi manifestazioni di ipomagnesemia come stanchezza, tetania, delirium, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.

Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e, periodicamente durante il trattamento, nei pazienti che devono essere sottoposti a trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici),

Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions – SCARs) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare moderatamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Questo aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interferenza con test di laboratorio

L'aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con Omeprazolo Tecnigen Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati nell'intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con gli inibitori della pompa protonica.

Alcuni bambini con patologie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo regolare.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Se si verificano lesioni, soprattutto nelle aree della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente un medico e l'operatore sanitario deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Omeprazolo Tecnigen Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Saccarosio

Omeprazolo Tecnigen Italia contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Tecnige?

Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

La diminuzione dell'acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o diminuire l'assorbimento di principi attivi con un assorbimento dipendente dal pH gastrico.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono diminuiti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelvinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è stata ridotta di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione di CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ ritonavir 100 mg in volontari sani ha provocato una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione di atazanavir rispetto all'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento della biodisponibilità di digossina del 10%. La tossicità della digossina è stata riportata raramente. Tuttavia si raccomanda cautela quando l'omeprazolo è dato a dosi elevate in pazienti anziani. Pertanto, il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.

Clopidogrel

I risultati ottenuti da studi in soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel in media del 46% e diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (indotta dall'ADP) in media del 16%.

Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell'omeprazolo. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi da CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione sistemica a queste sostanze aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

L'omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C_max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se viene effettuato un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre effettuare il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose alla fine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ ritonavir ha provocato un aumento dei livelli plasmaticidi saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità nei pazienti HIV-positivi.

Tacrolimus

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni del tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio del tacrolimus deve essere aggiustato.

Metotrexato

Quando somministrato insieme agli inibitori della pompa protonica, in alcuni pazienti è stato segnalato un aumento dei livelli di metotrexato. Nella somministrazione di alte dosi di metotrexato può essere necessario prendere in considerazione una sospensione temporanea dell'omeprazolo.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell'omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Poiché l'omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi noti inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono determinare un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendone la velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo Tuttavia, occorre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

I principi attivi noti induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare a una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Tecnige?

Le informazioni disponibili sugli effetti dei sovradosaggi di omeprazolo negli esseri umani sono limitate. In letteratura, sono state descritte le dosi fino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi singole per via orale che hanno raggiunto fino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la consueta dose clinica raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiro, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono state riportati anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza.

Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omeprazolo Tecnige durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

L'omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

L'omeprazolo viene escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Fertilità

Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omeprazolo Tecnige sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Tecnigen Italia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari

PRINCIPIO ATTIVO

Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg capsule: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetto noto

Contiene saccarosio, vedere paragrafo 4.4.

Ciascuna capsula da 20 mg contiene 43,24 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio)

Ipromellosa 2910 (E464)

Talco (e-553b)

Biossido di titanio (E 171) Fosfato disodico disidratato (E-339 ii)

Copolimero metacrilico acido - etil acrilato (1:1) dispersione 30%

Citrato di trietile (E-1505).

Rivestimento della capsula:

Capsule da 20 mg:

Gelatina

Acqua depurata

Biossido di titanio (E 171)

Inchiostro da stampa:

Gommalacca

Alcool disidratato

Alcool isopropilico

Glicole propilenico

Alcool butilico

Forte soluzione di ammoniaca

Idrossido di potassio

Acqua depurata

Ossido di ferro nero (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare sotto i 25 C.

Blister PVC-PVDC/Al.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister PVC-PVDC/Al.

Confezioni: 14, 28 o 60 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 03/02/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico