Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Omeprazolo Zentiva

Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Omeprazolo Zentiva

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
5,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Le capsule gastroresistenti sono indicate per:

Adulti:

  • Trattamento dell'ulcera duodenale;
  • Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale;
  • Trattamento dell'ulcera gastrica;
  • Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica;
  • Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche;
  • Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio;
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso;
  • Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita;
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Pazienti pediatrici:

Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo 10 Kg

  • Trattamento dell'esofagite da reflusso;
  • Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti

  • Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ipersensibilità all'omeprazolo, benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata . Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.

L'omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all'ipo o acloridia. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve epatiche o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B12 durante terapie a lungo termine.

L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo . L'importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitata.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Aumenti dei livelli di CgA possono interferire con gli esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente sospeso 5 giorni prima della misurazione di CgA.

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter .

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Questo medicinale contiene zucchero (saccarosio). Quindi pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento pH dipendente

La riduzione dell'acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata . La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir.

La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di tazanavir/ritonavil 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%. È stata raramente riportata tossicità da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.

Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato.

Clopidogrel

In uno studio clinico con disegno crossover clopidogrel (300 mg come dose di carico seguita da 75 mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg alla stessa ora di clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel era diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IAP) era diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a ore differenti non ha impedito la loro interazione che è dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo su CYP2C19. Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati in studi clinici e in studi osservazionali.

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotta e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibe l'uso concomitante deve essere evitato.

Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19

L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

L'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la Cmax e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente.

Fenitoina

È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo non noto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.

Tacrolimus

La somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livellisierici di tacrolimus. Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario.

Metotrexato

In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli di metotrexato quando assunto in associazione ad inibitori di pompa protonica. Durane la somministrazione di metotrexato ad alte dosi, si deve considerare una temporanea sospensione di omeprazolo.

Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo.

Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Dato che l'omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità di metabolizzazione dell'omeprazolo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata).

Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti correlati al sovradosaggio sono stati transitori e non sono state riportate serie conseguenze. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare della dose. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.


CONSERVAZIONE



Blister (Al/Al): conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall'umidità.


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