Omnilax 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

17 aprile 2021
Farmaci - Omnilax

Omnilax 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine


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Omnilax 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Pro Health Pharma Sweden AB


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pro Health Pharma Sweden AB

MARCHIO

Omnilax

CONFEZIONE

10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Omnilax disponibili in commercio:

  • omnilax 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Omnilax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Omnilax? Perchè si usa?


Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.

Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Omnilax?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico
  • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
  • Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica
  • Dolore addominale senza causa nota.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Omnilax?


Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio:
  • incremento nell'assunzione di liquidi e fibre alimentari,
  • appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.

Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina). L'anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.

Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti.

Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.

Popolazione pediatrica

Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omnilax?


Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Omnilax? Dosi e modo d'uso


Uso orale.

Posologia

1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.

Metodo di somministrazione

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnilax?


Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Omnilax durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva ( vedi paragrafo 5.3).

Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato / neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Omnilax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Omnilax ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000

Eccipienti con effetti noti:

Una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954)

Aroma arancio-pompelmo contiene::

maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine (PE/alluminio/PE/carta).

Bustine monodose contenute in confezioni da: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 24, 30, 50, 60, 100, 200 o 250 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 08/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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