Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Ondansetrone Accord Healthcare

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetrone Accord Healthcare

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
94,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Uso concomitante con apomorfina .

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente .

Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o alterazioni elettrolitiche.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione dell'ondansetrone.

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Se il trattamento concomitante con l'ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.

Ondansetrone per iniezione contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici deve essere monitorata attentamente per compromissione della funzione epatica.

CINV:

Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi – vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Non vi è alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato con l'alcool, temazepam.

L'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o della dose necessaria di ondansetrone.

Deve essere usata cautela quando l'ondansetrone viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche .

L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Farmaci serotoninergici (es. SSRIs and SNRIs):

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Apomorfina: Sulla base di report di profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito di somministrazione concomitante di ondansetrone e apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono.

Tramadolo:

Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Sintomi e segni

Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono risultati simili a quelli già segnalati in pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate . Le manifestazioni che sono state segnalate comprendono disturbi visivi, costipazione grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio.

In giovani bambini sono stati riportati casi coerenti con la sindrome serotoninergica in seguito a sovradosaggio orale.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio accidentale di ondansetrone per via orale (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni di età.

Trattamento

Non vi sono antidoti specifici per l'ondansetrone, pertanto in caso di sospetto sovradosaggio si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto a seconda delle necessità.

Dove disponibile, deve essere richiesta un'ulteriore gestione come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale dei veleni.

L'uso di ipecacuana per trattare il sovradosaggio con l'ondansetrone non è raccomandato, perchè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (1/1.000 e <1/100), raro (1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)(1).

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa(2).

Patologie cardiache

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta)

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica(3).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

1. Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.

2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.

3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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