Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Ultimo aggiornamento: 23 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ondansetrone Hikma

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Ondansetrone Hikma

CONFEZIONE

8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE HIKMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
47,44 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 2 ml.
  • Confezione: 5 fiale
Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 5 ml.
  • Confezione: 5 fiale


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ondansetrone Hikma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV in bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In base alle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza ricevute quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con apomorfina è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Si sono registrate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore 5HT3.

Eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente ed i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad anomalie elettrolitiche.

Ipokalemia e ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (incluso alterato stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIs)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone ed altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, è richiesto un appropriato controllo del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito a livello dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti con chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito con ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo ondansetrone.

Popolazione pediatrica:

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati per compromissione della funzionalità epatica.

CINV

Quando si calcola il dosaggio in base a mg/kg e si somministrano 3 dosi ad intervalli ognuno di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà più alta rispetto a quando si somministra una singola dose da 5mg/m2 seguita da una somministrazione orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata testata negli studi clinici. Il confronto crociato degli studi indica una efficacia similare per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morfina, lignocaina, tiopental o propofol.

Ondansetrone viene metabolizzato da numerosi enzimi epatici del sistema citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione o l'attività ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare un'alterazione minima o irrilevante della clearance totale di ondansetrone o della dose necessaria.

L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può portare ad un addizionale prolungamento QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab), antibiotici (come eritromicina o chetoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Apomorfina: sulla base di segnalazioni relative a profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 la clearance orale dell'ondansetrone risulta aumentata e la concentrazione nel sangue ridotta.

Tramadol: alcuni studi dimostrano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadol.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente presi da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Effetti rari e molto rari sono generalmente originati da segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono dedotte dal dosaggio standard raccomandato di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: mal di testa

Non comuni: crisi epilettiche, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogiriche e discinesia (1)

Rari: capogiri durante la somministrazione endovenosa, che nella maggior parte dei casi si prevengono o si risolvono rallentando la durata dell'infusione.

Patologie dell'occhio

Rari: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) in caso di somministrazione endovenosa rapida dell'ondansetrone.

Molto rari: cecità transitoria, in modo predominante durante la somministrazione endovenosa (2).

Patologie cardiache

Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Rari: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di calore o vampate

Non comuni: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comuni: Stipsi

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.(3)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni locali nel sito dell'iniezione endovenosa.

  1. Osservati senza un'evidenza definitiva di sequela clinica persistente
  2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro i 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che comprendevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale.
  3. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con cisplatino.
Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è risultato paragonabile a quello evidenziato per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Al momento attuale esistono pochi dati relativi al sovradosaggio dell'ondansetrone; tuttavia, un numero limitato di pazienti ha ricevuto una dose eccessiva. Le reazioni osservate comprendono disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In tutti i casi, la sintomatologia è regredita completamente. Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio occorre adottare una terapia sintomatica e di supporto appropriata.

L'utilizzo dell'ipecacuana per trattare il sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, dal momento che i pazienti raramente hanno una risposta all'azione anti-emetica dell'ondansetrone da solo.

L'Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Monitoraggio ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di ondansetrone in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica danno diretto o indiretto sullo sviluppo dell'embrione, del feto, sul corso della gestazione e sullo sviluppo pre e post natale. Tuttavia, poichè gli studi sugli animali non sempre predicono correttamente la risposta umana, l'utilizzo dell'ondansetrone in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetrone Hikma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.





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