PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
26,29 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister (PVC/AL)

4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 compresse rivestite con film.

8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Mylan Generics

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film

Adulti

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito (PONV) post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃ (ad es. granisetron, dolasetron).

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film

Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT₃.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilità.

Prolungamento del QT

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, o in pazienti trattati con anti -aritmici, agenti beta-bloccanti adrenergici o altri medicinali che portano a prolungamento dell'intervallo QT o ad anomalie elettrolitiche. Si deve usare cautela anche quando Ondansetrone Mylan Generics è somministrato a pazienti cardiaci sottoposti simultaneamente ad anestesia.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI )). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato controllo del paziente.

Poiché l'ondansetrone è noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

L'ondansetrone non è indicato per la profilassi e il trattamento di nausea e vomito post-operatorie nei bambini dopo un intervento chirurgico addominale.

In pazienti in chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone.

Ondansetrone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica.

Ondansetrone Mylan Generics compresse rivestite con film non deve essere usato in bambini con superficie corporea totale minore di 0.6 m².

Popolazione pediatrica

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chiemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalità epatica.

Nausea e vomito indotte da chemioterapia (CINV)

Se la dose è calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata verificata da studi clinici.

Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti con effetto noto

Ondansetrone Mylan Generics contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza della Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film

Non vi è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone è somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopental o propofol.

L'ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie.

L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un prolungamento dell'intervallo QT supplementare. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come l'amiodarone) e beta-bloccanti (come l'atenololo o il timololo) può aumentare il rischio di aritmie. (Vedere paragrafo 4.4).

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4)

Apomorfina: sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con l'apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono.

Tramadolo: dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film

Segni e Sintomi

Vi è un'esperienza limitata da sovradosaggio di ondasetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati in pazienti che ricevevano la dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8).

Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave costipazione, ipotensione ed episodi vasovagali con blocco transitorio AV di secondo grado.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose dipendente. Si raccomanda di monitorare l'ECG in caso di sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Sono stati riportati casi pediatrici di sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio orale accidentale di ondansetrone (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

Trattamento

Non si dispone di un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere fornita un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, poichè è probabile che i pazienti non rispondano a causa dell'effetto antiemetico dell'ondasetrone stesso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di ondasetrone in donne in gravidanza non è stata stabilita.

La valutazione di studi sperimentali sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione, del feto, sulla gravidanza e sullo sviluppo peri e post-natale. Comunque dal momento che gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta sull'uomo, l'uso di ondasetrone durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori l'ondansetrone non ha influenza sulla performance e non causa sedazione. Nessun effetto negativo su tali attività è previsto sulla base della farmacologia dell'ondansetrone.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

PRINCIPIO ATTIVO

Ondansetrone Mylan Generics 4 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato)

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 84,50 mg di lattosio monoidrato.

Ondansetrone Mylan Generics 8 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 169,00 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo delle compresse:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse:

Ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104).

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