Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Ultimo aggiornamento: 07 novembre 2018
Farmaci - Ondansetrone Mylan Generics Italia

Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Ondansetrone Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
47,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Adulti

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) in bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Sulla base di segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilità.

Poiché finora vi è scarsa esperienza sull'uso dell'ondansetrone in pazienti cardiopatici, si deve esercitare cautela quando l'ondansetrone viene associato ad anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti antiaritmici o beta-bloccanti.

Sono stati riportati raramente e soprattutto con ondansetrone somministrato per via endovenosa cambiamenti transitori dell'ECG inclusi prolungati intervalli QT. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente . Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, o pazienti trattati con agenti antiaritmici o agenti bloccanti beta-adrenergici o con altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QTc o alterazioni elettrolitiche.

L'ipopotassiemia ed l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI ). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente necessario, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.

Poiché l'ondansetrone è noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

In pazienti con chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone.

Popolazione pediatrica

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chiemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalità epatica.

Nausea e vomito indotte da chemioterapia

Se la dose è calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata verificata da studi clinici.

Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile per entrambi i regimi .

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi è praticamente “esente da sodio“


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Non vi è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone è somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lignocaina, tiopental, propofol.

L'ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie.

Deve essere usata cautela quando l'ondansetrone viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche .

L'uso dell'ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può risultare in prolungamento addizionale del QT.

L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie .

Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) .

Apomorfina

Sulla base di report di profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito di somministrazione concomitante di ondansetrone e apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono.

Tramadolo

Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Sintomi e segni

Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che ricevono le dosi raccomandate .

Le manifestazioni riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV di secondo grado transitorio. In tutti i casi gli eventi si sono risolti completamente.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio.

Trattamento

Non si dispone di un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere fornita un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, poichè è probabile che i pazienti non rispondano a causa dell'effetto antiemetico dell'ondasetrone stesso.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio accidentale di ondansetrone per via orale (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni di età.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiala 2 ml

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo.

Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate a volte gravi inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti ipersensibili agli antagonisti selettivi 5-HT3   

Patologie del sistema nervoso  

Molto comune: Cefalea   

Non comune: Crisi convulsive, disturbi dei movimenti (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1. Nessun meccanismo farmacologico noto può spiegare come l'ondansetrone causi questi effetti

Raro: Capogiri durante la somministrazione rapida di ondansetrone, che in molti casi si possono prevenire o risolvere mediante un aumento del tempo di infusione

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa2.

Patologie cardiache

Non comune: Aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta)    

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di vampate e di calore 

Non comune: Ipotensione. 

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo 

Patologie gastrointestinali

Comune: È noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso ed in alcuni pazienti può causare stipsi. I pazienti con segni di ostruzione sub-acuta devono essere monitorati.

Patologie epatobiliari

Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione

Comune: Possono verificarsi reazioni locali nel sito di iniezione e.v. Reazioni di ipersensibilità intorno al punto di iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco.

1 Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino.

Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la diluizione la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.






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