Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2018
Farmaci - Ondansetrone Teva

Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ondansetrone Teva

CONFEZIONE

8 mg 6 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
42,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Uso concomitante di apomorfina .

Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.

Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l'uso di ondansetrone. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia una adeguata osservazione del paziente.

Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzionalità epatica ridotta.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):

se si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non è stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia similare per i due regimi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.

Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206) sono normalmente compensate da altri enzimi e deve risultare in piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto.

L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie .

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione della stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Apomorfina

Sulla base di segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattaticon potenti induttori di CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina),la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone diminuite.

Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Sintomi e segni

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate . Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poichè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze degli indesiderati eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2

Patologie cardiache

Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST) , aritmia, bradicardia.

Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore, vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in rattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.






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