Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

06 aprile 2020

Farmaci - Ondansetrone Teva

Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film




Ondansetrone Teva è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ondansetrone Teva

CONFEZIONE

8 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
42,58 €


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Foglietto illustrativo Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)? Perchè si usa?


Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad

altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.

Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l'uso di ondansetrone. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o pazienti che assumono altri medicinali che portano a prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente

Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzionalità epatica ridotta.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):

se si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non è stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia similare per i due regimi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.

Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206) sono normalmente compensate da altri enzimi e deve risultare in piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi

alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base di segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone diminuite.

Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Sintomi e segni

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poichè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze degli indesiderati eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell'occhio:

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2

Patologie cardiache:

Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia

Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di calore, vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi

Patologie epatobiliari:

Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza:

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento al seno:

I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nei test psicomotori, ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, né causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone, non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 177.6 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato – Tipo A

Cellulosa microcristallina

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti e bianco-opachi.

Confezioni da 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 e 500 compresse.

Confezioni ospedaliere da 10x1 e 50x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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