Ongentys 50 mg 30 capsule

Ongentys 50 mg 30 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di opicapone, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Bial Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bial-Portela & Ca

CONCESSIONARIO:

Bial Italia S.r.l.

MARCHIO

Ongentys

CONFEZIONE

50 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
opicapone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
207,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ongentys disponibili in commercio:

• ongentys 50 mg 30 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ongentys »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ongentys? Perchè si usa?

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ongentys?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.

Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.

Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ongentys?

Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson

Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys. Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi.

Disturbi psichiatrici

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.

Altro

Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici. Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.

Eccipienti

Ongentys contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ongentys?

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)

L'associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es.rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale).

Non vi è esperienza in merito all'uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.

Medicinali metabolizzati tramite COMT

Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali.

Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina

L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.

Chinidina

Uno studio condotto in volontari sani ha mostrato che quando una dose singola di 50 mg di opicapone veniva co-somministrata (entro 1 ora) con una dose singola di chinidina (600 mg), l'esposizione sistemica di opicapone diminuiva del 37% (AUC_0-tlast). Pertanto, la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.

Substrati di CYP2C8 e OATP1B1

Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1. Uno studio condotto in soggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell'esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ongentys? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 50 mg di opicapone.

Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.

Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson

Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa e potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose della levodopa allungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Dimenticanza di una dose

Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni particolari

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi opicapone non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ongentys?

Non è noto alcun antidoto specifico. Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere valutata la rimozione di opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ongentys durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Opicapone ha attraversato la placenta nel ratto. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

I livelli di opicapone nel latte di ratti in allattamento erano equivalenti a quelli nel plasma. Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys.

Fertilità

Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ongentys sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza. Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ongentys 25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato).

Ongentys 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato, tipo A

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Gelatina

Indigo carminio lacca alluminio (E 132)

Eritrosina (E 127)

Titanio biossido (E 171)

Inchiostro di stampa

Ongentys 25 mg capsule rigide

Gommalacca

Glicole propilenico

Soluzione di ammoniaca, concentrata

Lacca indigo carminio alluminio (E 132)

Ongentys 50 mg capsule rigide

Gommalacca

Titanio biossido (E 171)

Glicole propilenico

Soluzione di ammoniaca, concentrata

Simeticone


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ongentys 25 mg capsule rigide

Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10 o 30 capsule.

Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10 o 30 capsule.

Ongentys 50 mg capsule rigide

Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10, 30 o 90 capsule.

Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10, 30 o 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 13/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico