Ongentys 50 mg 30 capsule

Ultimo aggiornamento: 04 dicembre 2018
Farmaci - Ongentys

Ongentys 50 mg 30 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bial Italia S.r.l.

MARCHIO

Ongentys

CONFEZIONE

50 mg 30 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
opicapone

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
207,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ongentys 50 mg 30 capsule

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ongentys 50 mg 30 capsule

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.

Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.

Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ongentys 50 mg 30 capsule

Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson

Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys. Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente .

Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi.

Disturbi psichiatrici

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.

Altro

Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici. Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.

Intolleranza agli eccipienti

Ongentys contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Ongentys.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ongentys 50 mg 30 capsule

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)

La combinazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato.

È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) .

Non vi è esperienza in merito all'uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.

Medicinali metabolizzati tramite COMT

Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali.

Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina

L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.

Repaglinide

Opicapone è un inibitore debole di CYP2C8. Uno studio in soggetti sani, condotto con una dose di 25 mg e una formulazione subottimale, ha evidenziato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado di esposizione a repaglinide, quando co-somministrato (cioè somministrato contemporaneamente) con opicapone, verosimilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8. I medicinali metabolizzati da CYP2C8 devono quindi essere valutati con particolare attenzione e la co-somministrazione di questi medicinali deve essere evitata.

Substrati di OATP1B1

Opicapone è un inibitore debole di OATP1B1. Non esiste alcuna esperienza con opicapone quando utilizzato congiuntamente con substrati di OATP1B1. Pertanto, i medicinali trasportati da OATP1B1 vanno considerati con particolare attenzione e l'uso concomitante di questi medicinali deve essere valutato con la dovuta cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ongentys 50 mg 30 capsule

Posologia

La dose raccomandata di opicapone è di 50 mg.

Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.

Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson

Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone .

Dimenticanza di una dose

Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni particolari

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perchè l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perchè opicapone non è escreto per via renale

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L'esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose .

Non vi è esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ongentys 50 mg 30 capsule

Non è noto alcun antidoto specifico. Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere valutata la rimozione di opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
L'esperto risponde