Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 11 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Opatanol

Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Opatanol

CONFEZIONE

collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

PRINCIPIO ATTIVO
olopatadina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi opachi di polietilene a bassa densità da 5 ml, con tappi a vite in polipropilene (DROP-TAINER).

Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Opatanol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Posologia

La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica

Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale

Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.

Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.

È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.

Lenti a contatto

Il benzalconio è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali.

L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.

È stato osservato nei cani il prolungamento dell'intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo. L'intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l'olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.

In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

I dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Opatanol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine. Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml) contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339)

Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)

Acqua depurata


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