Optaflu sosp. iniett. 1 sir. prer. 0,5 ml + 1 ago

Optaflu sosp. iniett. 1 sir. prer. 0,5 ml + 1 ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Optaflu

CONFEZIONE

sosp. iniett. 1 sir. prer. 0,5 ml + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Optaflu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Optaflu? Perchè si usa?

Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate.

Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Optaflu?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Optaflu?

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Non somministrare in nessun caso Optaflu per via intravascolare.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi una sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Optaflu?

Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.

Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi atest sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1. In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa. Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Optaflu? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

una dose di 0,5 ml

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optaflu?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.

Gravidanza

In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza). L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dallo stato di gravidanza

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'allattamento umano a seguito dell'uso di Optaflu. Non si ritiene che Optaflu possa causare effetti su neonati/lattanti. Optaflu può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Optaflu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Optaflu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro,

Potassio cloruro,

Magnesio cloruro esaidrato,

Sodio fosfato dibasico diidrato,

Potassio fosfato monobasico,

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).

Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite, ciascuna con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico