Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Optimark

Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Guerbet

CONCESSIONARIO:

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Optimark

CONFEZIONE

500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OPTIMARK DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gadoversetamide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1155,28 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OptiMARK è contenuto in flaconcini in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (tipo I EP). I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica, ghiere in alluminio e flip cap in plastica.

Confezioni:

1 x 10 ml   10 x 10 ml

1 x 15 ml   10 x 15 ml

1 x 20 ml   10 x 20 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

OptiMARK è disponibile anche in siringhe preriempite da 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Optimark


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso di OptiMARK è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti con patologia nota o altamente sospetta.





POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

OptiMARK deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della MRI.

Somministrare il medicinale per iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo. Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

MRI del cranio: se, nonostante una MRI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 100 micromoli/kg entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato. La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.

I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l'iniezione di una dose di OptiMARK di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.

L'uso di OptiMARK non è raccomandato nei bambini al di sotto di due anni perchè la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età. OptiMARK è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre, e il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.

Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto nel paragrafo 6.6.

Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri prodotti contenenti gadolinio.

OptiMARK è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30ml/min/1,73m2) e nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, l'intensificazione della MRI con gadoversetamide può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la MRI non intensificata, senza contrasto. Pertanto, si raccomanda cautela nell'interpretazione delle immagini a intensificazione di contrasto in assenza di corrispondenti immagini di MRI senza intensificazione di contrasto.

Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato. Sono valide le controindicazioni abituali per la RM, quali l'esclusione dei pazienti portatori di pompe per infusione, pacemaker, clip ferromagnetiche ecc.

  • Ipersensibilità

Reazioni allergoidi e altre reazioni idiosincrasiche possono verificarsi con tutti i mezzi di contrasto a somministrazione endovenosa e anche con la gadoversetamide, e possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine, non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.

Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l'inserimento di un catetere flessibile a permanenza. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e atropina), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.

Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti:

  • in pazienti con predisposizione allergica
  • in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo
  • in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati

Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, occorre informarsi direttamente dai pazienti riguardo all'eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

  • Pazienti che assumono beta-bloccanti

Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

  • Pazienti con patologie cardiovascolari

In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con OptiMARK non sono state osservate reazioni di questo genere.

  • Patologie del sistema nervoso centrale

Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l'esame può essere aumentata. Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.

  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato. Pertanto, OptiMARK non deve essere usato in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 4.3). Con mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono stati osservati casi di NSF anche in pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale (GFR <60ml/min/1,73m2). Usare OptiMARK con cautela in questi pazienti.

La gadoversetamide è dializzabile. Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di OptiMARK nei pazienti abitualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per rimuovere OptiMARK dall'organismo. Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

  • Bambini

OptiMARK non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.

  • Neonati e lattanti

Non usare OptiMARK nei bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'età.

  • Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio“. Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Usare cautela, perchè in studi clinici sono stati osservati cali transitori dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione formali.

È stato osservato che OptiMARK causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance della gadoversetamide è rallentata e l'interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml

La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard). Non sono state osservate conseguenze cliniche del sovradosaggio. Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta. Per rimuovere la gadoversetamide dal sangue si può ricorrere alla dialisi.





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non vi sono esperienze cliniche riguardo all'uso della gadoversetamide durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

OptiMARK non deve essere usato durante la gravidanza, se non nei casi in cui una RM a intensificazione di contrasto sia cruciale, in assenza di procedure di diagnostica per immagini alternative accettabili.

Nella specie umana, il livello di escrezione della gadoversetamide nel latte materno non è stato determinato. In base agli studi condotti negli animali, ci si attende una percentuale di escrezione bassa. Alle dosi cliniche non ci si attendono effetti sul lattante. OptiMARK può essere usato durante l'allattamento.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti ambulatoriali devono tenere presente l'eventuale comparsa di capogiro.





CONSERVAZIONE


Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.





PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.





ECCIPIENTI


Optimark 500 mcmol/ml soluz. iniett. iv 10 flac. 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Versetamide

Calcio idrossido

Calcio cloruro diidrato

Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Acqua per preparazioni iniettabili.







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