Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

Ultimo aggiornamento: 16 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Optison

Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare AS

CONCESSIONARIO:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Optison

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

PRINCIPIO ATTIVO
perflutreno

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
128,77 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini da 3 ml in vetro tipo I chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo.

OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Optison


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l'uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.

Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.

Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poichè l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.

Posologia

La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente. La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml. OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di OPTISON nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

È stata osservata ipersensibilità. Bisogna quindi prestare particolare attenzione. Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.

L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale. OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione. Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d'infezione nonché l'inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto

L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.

Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono. Sebbene nell'uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l'uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata. In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicità materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio. L'importanza clinica di questi risultati non è nota. OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.

Allattamento

Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C – 8 °C).

La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.

Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.

Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.

La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Optison sospensione iniettabile 1 flacone 3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Albumina umana

Sodio cloruro

N-acetiltriptofano

Acido caprilico

Sodio idrossido (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili





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