17 ottobre 2021
Farmaci - Oralair
Oralair 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali
Oralair 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (classe A), a base di estratti allergenici, polline di graminacee, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da Stallergenes Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Stallergenes S.A.SCONCESSIONARIO:
Stallergenes Italia S.r.l.MARCHIO
OralairCONFEZIONE
100 IR + 300 IR 31 compresse sublingualiFORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale
PRINCIPIO ATTIVO
estratti allergenici, polline di graminacee
GRUPPO TERAPEUTICO
Allergeni
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo
PREZZO
99,28 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Oralair disponibili in commercio:
- oralair 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali (scheda corrente)
- oralair 300 IR 30 compresse sublinguali
- oralair 300 IR 90 compresse sublinguali
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Oralair »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Oralair? Perchè si usa?
Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Oralair?
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Trattamento concomitante con beta bloccanti
- Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)
- Immunodeficienza o malattia autoimmune grave
- Patologie maligne (ad es. cancro)
- Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Oralair?
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione.
Si raccomanda di valutare attentamente l'immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oralair?
Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).
Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.
Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali.
Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata anche senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Oralair? Dosi e modo d'uso
Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.
La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
Posologia
La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.
L'inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:
Giorno 30 1 compressa da 300 IR
Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.
Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini.
In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.
In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.
Popolazioni particolari
Non c'è esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.
Popolazione pediatrica
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'età di 5 anni è la stessa degli adulti.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.
Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oralair?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico.
In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Oralair durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide.
Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità relativa alla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante la gravidanza.
Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.
Allattamento
Non è noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento.
Tuttavia, poichè l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'essere umano.
Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Oralair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ORALAIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.).
100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.
IR (indice di reattività): l'unità IR è definita come misura dell'allergenicità di un estratto allergenico. L'estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L'unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 – 83,6 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 – 83,1 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- Mannitolo (E421);
- Cellulosa microcristallina;
- Croscarmellosa sodica;
- Silice colloidale anidra;
- Magnesio stearato;
- Lattosio monoidrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Inizio del trattamento
1 x 3 compresse sublinguali da 100 IR in un blister piccolo + 1 x 28 compresse sublinguali da 300 IR in un blister. Ogni blister (alu/alu) è costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull'altro lato.
Prosecuzione del trattamento
1 x 30 compresse sublinguali da 300 IR in un blister (alu/alu) costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull'altro lato. Confezione da 1 o 3.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 06/10/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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