Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 30 luglio 2018
Farmaci - Orgalutran

Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Orgalutran

CONFEZIONE

soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ORGALUTRAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ganirelix

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
63,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
  • Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
  • Gravidanza o allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità sono stati riportati, già con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing . In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.

Allergia al lattice

Il confezionamento di questo medicinale contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche .

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina.

Gravidanza ectopica

Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare maggiore. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) può essere più elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH.

Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg

La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.

Posologia

Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo .

Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Tempistica dell'ultima iniezione

Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.

La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave .

Insufficienza epatica

Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave .

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.

Metodo di somministrazione

Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.

Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana. Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche. Sintomi di tossicità non specifici quali ipotensione e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità acuta su ratti e scimmie solo dopo somministrazione endovenosa di ganirelix, a dosi superiori, rispettivamente, a 1 e 3 mg/kg.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.


CONSERVAZIONE



Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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