Orodax 5 mg 10 compresse orodispersibili

01 dicembre 2021
Farmaci - Orodax

Orodax 5 mg 10 compresse orodispersibili




Orodax 5 mg 10 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

MARCHIO

Orodax

CONFEZIONE

5 mg 10 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Orodax disponibili in commercio:

  • orodax 5 mg 10 compresse orodispersibili (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Orodax? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Orodax?


La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
  • Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Orodax?


Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Orodax. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Orodax va usato con cautela nei pazienti con:
  • ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
  • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
  • rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
  • grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
  • alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
  • assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
  • ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
  • neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Orodax può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Orodax contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orodax?


Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Orodax, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Orodax compresse orodispersibili deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di Orodax non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di Orodax non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di Orodax non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Orodax? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Orodax nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Orodax non deve essere somministrato ai bambini

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima di Orodax deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Orodax 5 mg compresse orodispersibili deve essere assunto per via orale e deve essere succhiato fino a quando sia completamente disintegrato. Può essere preso con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orodax?


Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Orodax durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. È necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Orodax durante l'allattamento deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Orodax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Orodax 5 mg compresse orodispersibili

Ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (32,21 mg per compressa) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Resina polacrilina

Ipromellosa E15 (E464)

Mannitolo

Sucralosio (E955)

Aroma di menta piperita

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica (E468)

Aroma di mentolo

Sodio stearil fumarato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Le compresse sono confezionate in blister di Alluminio/Alluminio.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore

Le compresse sono confezionate in blister di Alluminio/Alluminio.

Dimensione delle confezioni: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 or 200 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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