Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Orotre

Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Orotre

CONFEZIONE

500 mg + 400 UI 60 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
calcio carbonato + colecalciferolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
7,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Insufficienza renale grave.

Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

In caso di trattamento prolungato, è opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici , con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5.

In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di OROTRE contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, può svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantità di calcio insieme ad alcali assorbibili e pertanto la funzionalità renale deve essere monitorata.

In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria.

In caso di pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, utilizzare con cautela a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia.

Pazienti affetti da ipercalcemia o segni di insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

OROTRE compresse contiene isomaltolo (E953) e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicità dei digitalici (aritmia). È pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di distanziare di almeno 2 ore o 4-6 ore dopo l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline).

In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e del sodio fluoruro).

In caso di trattamento con corticosteroidi, si può verificare una riduzione dell'efficacia della Vitamina D3.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia.

In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, è indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria.

In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si può verificare una riduzione dell'effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, è possibile un'interazione.

L'efficacia della levotiroxina può essere ridotta con l'uso concomitante di calcio, a causa della diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere distanziata di almeno quattro ore.

L'assorbimento di antibiotici chinolonici può essere compromesso se somministrati in concomitanza con il calcio.

Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio.

I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, ferro, zinco o preparazioni a base di ranelato di stronzio devono essere assunti due ore prima o dopo OROTRE.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente indebolire l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad es. vitamina D3).




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua.

Pazienti con compromissione renale

Controindicato in pazienti con grave insufficienza renale .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Sintomi

Il sovradosaggio può portare a ipercalcemia e ipervitaminosi D. Ipercalcemia estrema può provocare il coma e la morte. Livelli di calcio persistentemente elevati possono portare a danno renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Il sovradosaggio si manifesta con i sintomi della ipercalciuria e della ipercalcemia: sete intensa, nausea, vomito, poliuria, costipazione, disidratazione.

La sindrome da eccesso di latte ed alcali può manifestarsi in pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e di alcali assorbibili. I sintomi consistono in minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale.

Un sovradosaggio cronico di Vitamina D3 può provocare calcificazioni vasali e tissutali, come conseguenza della ipercalcemia.

Trattamento

Interruzione dell'assunzione di calcio e di Vitamina D e reidratazione.

Il trattamento con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci deve essere interrotto . Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. In casi gravi, devono essere monitorati ECG e PVC.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Orotre 500 mg + 400 UI 60 compresse

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, è utilizzata la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Molto raro: sindrome da eccesso di latte e alcali (minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale) osservata generalmente in caso di sovradosaggio .

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria

Popolazioni speciali

Pazienti nefropatici: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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