Orudis 5% gel 50 g

03 aprile 2020

Farmaci - Orudis

Orudis 5% gel 50 g




Orudis è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Orudis

CONFEZIONE

5% gel 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

ALTRE CONFEZIONI DI ORUDIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,80 €


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Foglietto illustrativo Orudis (ketoprofene)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Orudis (ketoprofene)? Perchè si usa?


Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Orudis (ketoprofene)


Orudis gel è controindicato nei seguenti casi:
  • Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti
  • Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
  • Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
  • Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
  • Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte
  • Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Orudis (ketoprofene)


Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.

Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.

Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

Orudis 5% gel contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orudis (ketoprofene)


Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Orudis (ketoprofene)? Dosi e modo d'uso


Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.

Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orudis (ketoprofene)


È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Orudis (ketoprofene)


Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Orudis (ketoprofene) durante la gravidanza e l'allattamento?


In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Orudis (ketoprofene) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio attivo: Ketoprofene 5 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato.

“Orudis 5% gel“ tubo da 30 g

“Orudis 5% gel“ tubo da 50 g


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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