Osipine 10 mg 28 capsule a rilascio modificato

29 marzo 2024
Farmaci - Osipine

Osipine 10 mg 28 capsule a rilascio modificato


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Osipine

CONFEZIONE

10 mg 28 capsule a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
barnidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Osipine? Perchè si usa?


Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Osipine?


Ipersensibilità al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento.

I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Osipine?


Osipine deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

L'assunzione di un calcio-antagonista in associazione con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, Osipine deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare.

La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Osipine?


La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antiipertensivi può determinare un effetto antiipertensivo addizionale.

Osipine può essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I datiottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“). Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.

La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina.

Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.

In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.

In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antiipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poichè esso potrebbe potenziarne gli effetti.

Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, è stato osservato un modico effetto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Osipine? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Essa può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti anziani

La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. È consigliabile un'attenzione maggiore all'inizio del trattamento.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Pazienti con compromissione epatica

Vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“.

Metodo di somministrazione

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Osipine può essere preso prima, durante o dopo il pasto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osipine?


Sintomi di intossicazione

In generale, i sintomi clinici dopo un sovradosaggio di calcio-antagonisti si sviluppano entro 30-60 minuti dopo la somministrazione di una dose da 5 a 10 volte superiore alla dose terapeutica.

Possono essere teoricamente previsti i seguenti effetti collaterali: ipotensione, effetti elettrofisiologici (bradicardia sinusale, prolungamento della conduzione AV, blocco AV di II e III grado, tachicardia), effetti sul sistema nervoso centrale (stordimento, confusione e, raramente, convulsioni), sintomi gastrointestinali (nausea e vomito) ed effetti metabolici (iperglicemia).

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento ospedaliero è necessario nell'eventualità di un'intossicazione. Sono indicati il trattamento sintomatico ed il monitoraggio continuo dell'ECG.

Nell'eventualità di un sovradosaggio, la lavanda gastrica deve essere eseguita il più presto possibile.

Deve essere praticata un'iniezione endovenosa (alla dose di 0,2 ml/Kg di peso corporeo) di calcio (preferibilmente 10 ml di una soluzione di cloruro di calcio al 10%) nel corso di 5 minuti, fino ad una dose totale di 10 ml al 10%. La contrattilità del miocardio, il ritmo sinusale e la conduzione atrioventricolare verranno quindi migliorati. Il trattamento può essere ripetuto ogni 15-20 minuti (fino ad un totale di 4 dosi) in base alla risposta del paziente.

Devono essere controllati i livelli di calcio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Osipine durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell'embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio ed il parto, che non è stata osservata con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (o i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non è consigliato durante l'uso di barnidipina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Osipine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili dati che indichino una possibile influenza negativa di Osipine sulla capacità di guidare e di far funzionare macchinari. Si consiglia comunque cautela in quanto capogiri o vertigini possono presentarsi durante un trattamento antiipertensivo.


PRINCIPIO ATTIVO


Osipine contiene barnidipina cloridrato.

Le capsule rigide a rilascio modificato di Osipine 10 mg contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 95 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gli eccipienti delle capsule di Osipine sono:

Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco.

Involucro della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca.

 


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Osipine capsule a rilascio modificato sono confezionate in scatole contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 capsule in blister di alluminio-alluminio (con rivestimento in PVC e poliammide). Un blister contiene 7, 10 o 14 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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