Osmohale polv. per inalaz. capsula rigida 1 kit

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmaxis Europe Limited

CONCESSIONARIO:

Italchimici S.p.A.

MARCHIO

Osmohale

CONFEZIONE

polv. per inalaz. capsula rigida 1 kit

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Osmohale? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Osmohale è indicato per l'identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale ≥ 70% rispetto al valore previsto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Osmohale?

Ipersensibilità al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare Osmohale a pazienti con grave limitazione del flusso d'aria (FEV1 < 50% del valore previsto o <1.0 litri) o le cui condizioni potrebbero venire compromesse in caso di broncospasmo indotto o di manovre espiratorie ripetute. Queste condizioni includono: aneurisma dell'aorta o cerebrale, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei sei mesi precedenti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Osmohale?

Osmohale deve essere somministrato solo per inalazione. La somministrazione di mannitolo per inalazione provoca broncocostrizione. Il test di inalazione dell'Osmohale deve essere necessariamente condotto presso laboratori/centri idonei sotto la supervisione di un medico esperto e da parte di un medico o di un altro operatore sanitario adeguatamente addestrato per l'esecuzione di test di provocazione bronchiale e per la gestione del broncospasmo acuto. Il medico responsabile, adeguatamente addestrato per il trattamento del broncospasmo acuto, incluso l'uso appropriato dell'attrezzatura di rianimazione, deve trovarsi nelle immediate vicinanze per potere intervenire tempestivamente in caso di emergenza. Devono essere disponibili uno stetoscopio, uno sfigmomanometro e un ossimetro da polso. Una volta iniziata la somministrazione di Osmohale, non lasciare i pazienti senza sorveglianza durante la procedura.

Nel luogo dedicato al test devono essere disponibili i farmaci per il trattamento del broncospasmo grave. Essi comprendono adrenalina per iniezione sottocutanea e salbutamolo o altri beta agonisti in inalatori a dosaggio controllato. Deve essere disponibile ossigeno e deve essere inoltre prontamente disponibile un nebulizzatore a volume ridotto per la somministrazione di broncodilatatori.

Nell'eseguire la spirometria e il test di provocazione bronchiale si devono osservare delle precauzioni generali, tra cui una particolare cautela in presenza di pazienti con: compromissione della ventilazione (FEV1 al basale inferiore al 70% dei valori normali previsti o con un valore assoluto di 1,5 litri o meno negli adulti), broncocostrizione indotta dalla spirometria, emottisi di origine sconosciuta, pneumotorace, recente intervento chirurgico addominale o toracico, recente intervento chirurgico intraoculare, angina instabile, impossibilità di eseguire una spirometria di qualità accettabile o infezione delle vie respiratorie alte o basse nelle 2 settimane precedenti.

Qualora si manifesti asma indotta dalla spirometria o il FEV1 si riduca di più del 10% continuando la somministrazione dopo la capsula da 0 mg, deve essere somministrata una dose standard di broncodilatatore e deve essere sospeso il test con Osmohale.

Attività fisica: evitare qualunque tipo di attività fisica intensa il giorno del test perchè potrebbe influenzare i risultati.

Fumo: il fumo potrebbe influenzare i risultati del test, per cui si raccomanda ai pazienti di non fumare per almeno 6 ore prima del test.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'impiego ripetuto del test con Osmohale entro un breve periodo di tempo, pertanto l'uso ripetuto di Osmohale va valutato attentamente.

Popolazione pediatrica

Il test con Osmohale non deve essere utilizzato in pazienti al di sotto di 6 anni a causa della loro incapacità di fornire misurazioni spirometriche riproducibili.

L'uso di Osmohale non è raccomandato in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni a causa della insufficienza di dati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osmohale?

Un sovradosaggio può provocare, nelle persone sensibili, una reazione di iperresponsività. La reazione può essere trattata con un broncodilatatore. Negli studi clinici con Osmohale si sono verificati alcuni casi in cui i pazienti che hanno avuto una riduzione del 15% del FEV1 hanno inalato un'altra dose (in questi studi la riduzione di riferimento del FEV1 utilizzata era del 20-25%). La riduzione massima misurata è stata del 50,2%. Qualora si verifichi una broncocostrizione eccessiva si deve somministrare un beta2 agonista e, se necessario, dell'ossigeno.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Osmohale?

Riepilogo del profilo di sicurezza.

Un risultato positivo con Osmohale può generare i sintomi del broncospasmo come costrizione toracica, tosse o sibili.

La popolazione oggetto di valutazione di sicurezza è composta da 1.046 soggetti,compresi pazienti affetti da asma, pazienti con sintomatologia di asma ed individui sani di età compresa tra i 6 e gli 83 anni che hanno partecipato ai due studi clinici. La distribuzione razziale della popolazione è la seguente: 84% caucasici, 5% asiatici, 4% di razza nera e 7% altro. Nello studio DPM-A-301 gli eventi avversi sono stati monitorati dall'inizio della provocazione fino ad una settimana dopo il giorno in cui la provocazione ha avuto luogo. Nello studio DPM-A-305 le reazioni avverse sono state riportate al momento della procedura del test e per un giorno successivo. Nei due studi non sono state riportate reazioni avverse gravi in seguito ai test di provocazione bronchiale con Osmohale. Considerando la breve emivita del mannitolo, si ritiene che la correlazione causale con l'impiego di Osmohale diminuisca nell'arco di tale periodo di tempo. Durante lo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi. La maggior parte degli eventi avversi riportati è stata di grado lieve e transitorio.

La maggior parte dei pazienti ha avuto tosse durante il test; tuttavia nella grande maggioranza di questi (87%) la tosse è stata solo occasionale. Negli altri pazienti è stata abbastanza frequente da richiedere un ritardo nella prosecuzione del test (13%) o la sospensione (1%). Un altro evento avverso comunemente riportato è stato il dolore in sede faringolaringea; se ne può ridurre l'insorgenza sciacquando la bocca dopo il test. Cinque soggetti adulti (0,6%) sono usciti dagli studi entro un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa di tosse, ridotta funzionalità polmonare, irritabilità, faringite e irritazione della gola. Un soggetto (0,4%) è uscito dagli studi nel giro di un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa della nausea.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate nei due studi sono elencate di seguito per classe d'organo e frequenza assoluta:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni:

Comune: nasofaringite

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Patologie dell'occhio:

Non comune: irritazione oculare

Patologie vascolari:

Non comune: rossore e raffreddamento periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringolaringeo, tosse*, rinorrea, irritazione della gola, peggioramento dell'asma, dispnea

Non comune: raucedine ed epistassi, diminuzione della saturazione dell'ossigeno

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito

Non comune: dolore epigastrico, diarrea, ulcere orali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito e iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore muscoloscheletrico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: costrizione toracica

Non comune: affaticamento, irritabilità e sete

* La tosse è stata considerata come evento avverso durante il test di provocazione solo se ne ha comportato la sospensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Osmohale durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di D-mannitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti gli effetti di una possibile reazione di iperresponsività sulla madre e/o sul feto, per cui Osmohale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che D-mannitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a D-mannitolo di donne che allattano è trascurabile. È possibile utilizzare Osmohale durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo. Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato. Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Osmohale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Osmohale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 capsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di mannitolo

La dose ricavata da ciascuna delle capsule da 5, 10, 20 e 40 mg è di circa 3,4, 7,7, 16,5 e 34,1 mg, rispettivamente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule sono confezionate in blister di alluminio/alluminio.

1 kit diagnostico è costituito da:

• 1 capsula vuota
• 1 capsula da 5 mg di mannitolo
• 1 capsula da 10 mg di mannitolo
• 1 capsula da 20 mg di mannitolo
• 15 capsule da 40 mg di mannitolo
• 1 inalatore in plastica stirenica

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico