Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato

29 novembre 2020
Farmaci - Ossicodone Bruno Farmaceutici

Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato



Foglietto illustrativo Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ossicodone Bruno Farmaceutici

CONFEZIONE

40 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI OSSICODONE BRUNO FARMACEUTICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
56,00 €


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Foglietto illustrativo Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)? Perchè si usa?


Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

Ossicodone Bruno Farmaceutici è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ossicodone non deve essere utilizzato in qualsiasi situazione in cui gli oppioidi siano controindicati:
  • Depressione respiratoria severa con ipossia
  • Elevati livelli di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
  • Traumatismo al capo
  • Ileo paralitico
  • Addome acuto, ritardato svuotamento gastrico
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica severa
  • Asma bronchiale severa
  • Cuore polmonare
  • Sensibilità nota a morfina o altri oppioidi


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Il rischio principale di un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Si deve usare cautela nel somministrare ossicodone a pazienti in età avanzata debilitati; pazienti con grave compromissione della funzione polmonare; compromissione epatica o danno renale; pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, psicosi tossica, insufficienza corticossurenalica, ipertrofia prostatica;, traumatismo al capo (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia.

Utilizzare con cautela in pazienti dipendenti da oppioidi, malattie del tratto biliare, colica biliare o dell'uretere, pancreatite, patologie intestinali ostruttive e infiammatorie, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, ridotta riserva respiratoria, alcolismo o pazienti che assumono inibitori delle MAO.

Nei pazienti per i quali si richiede cautela può essere consigliabile una riduzione della dose.

Compresse con dosaggi di Ossicodone Bruno Farmaceutici superiori a 60 mg possono causare depressione respiratoria fatale, se somministrate a pazienti non esposti in precedenza a oppioidi e devono essere usate solo in pazienti tolleranti agli oppioidi. Si deve usare cautela nel prescrivere dosi giornaliere di ossicodone di 120 mg e superiori.

Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse non deve essere usato laddove sia possibile la comparsa di ileo paralitico. Qualora, durante l'uso, si sospetti o si verifichi ileo paralitico, il trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.3). Come per tutti i preparati a base di oppioidi, i pazienti che devono sottoporsi a procedure antalgiche supplementari (ad es., intervento chirurgico, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone nelle 12 ore precedenti l'intervento. Se è indicato un ulteriore trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse, la dose deve essere adattata sulla base delle nuove esigenze post-operatorie.

Come per tutti i preparati a base di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere usati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale, in quanto gli oppioidi sono noti per modificare la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non abbia accertato una normale funzionalità intestinale.

Ossicodone Bruno Farmaceutici va evitato per un uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive all'intervento.

Con l'uso cronico il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi progressivamente più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato di questo medicinale può provocare dipendenza fisica, mentre una sindrome da astinenza può comparire in caso di brusca interruzione della terapia. Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono comprendere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.

Iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi, in particolare a dosi elevate. Può essere necessario ridurre la dose di ossicodone o passare a un altro oppioide.

Ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri agonisti oppioidi forti. Ossicodone può essere oggetto di richiesta e abuso da parte di persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti. Esiste la possibilità di sviluppo di dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi, incluso ossicodone. Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol e di farmaci.

L'abuso di formulazioni orali mediante somministrazione parenterale, prevedibilmente, provoca eventi avversi gravi, con possibile esito fatale.

L'uso concomitante di alcol e Ossicodone Bruno Farmaceutici può aumentare gli effetti indesiderati di Ossicodone Bruno Farmaceutici e deve pertanto essere evitato.

Va sottolineato che i pazienti, una volta titolati a una dose efficace di un determinato oppioide, non devono passare ad altri preparati analgesici senza una valutazione clinica e un'attenta ri-titolazione, secondo necessità. In caso contrario, non viene assicurata la continuità dell'azione analgesica.

Rischio sull'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o simili:

L'uso concomitante di Ossicodone Bruno Farmaceutici e farmaci sedativi come benzodiazepine o simili può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la concomitante prescrizione con questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Nel caso si decida di prescrivere Ossicodone Bruno Farmaceutici in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e coloro che li assistono circa questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenza anti-doping

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale può causare una reazione positiva ai test “anti-doping“.

L'uso di Ossicodone Bruno Farmaceutici come agente dopante può diventare un pericolo per la salute.

Eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Può esserci un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC durante la terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC, quali fenotiazine, antidepressivi, anestetici, ipnotici, sedativi, miorilassanti, altri oppioidi, medicinali neurolettici, antipertensivi e Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Ossicodone deve essere usato con cautela, e potrà essere necessario ridurre la dose, nei pazienti che assumono questi medicinali.

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.

Farmaci sedativi come benzodiazepine o simili: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o simili aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. In caso di trattamento concomitante, la dose e la durata devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di ossicodone con anticolinergici o con medicinali ad attività anticolinergica (ad es. antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, antiparkinsoniani) può provocare un aumento degli effetti avversi anticolinergici. Ossicodone deve essere usato con cautela, e potrà essere necessario ridurre la dose, nei pazienti che assumono questi medicinali.

Gli inibitori delle monoaminossidasi sono noti per interagire con gli analgesici narcotici, determinando un'eccitazione o una depressione del SNC, con crisi ipertensiva o ipotensiva (vedere paragrafo 4.4). Ossicodone deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle MAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).

L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone Bruno Farmaceutici; l'uso concomitante deve essere evitato.

Ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da vari medicinali o elementi della dieta assunti contemporaneamente.

Gli inibitori del CYP3A4, quali antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (ad es., boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone, potenziale che come conseguenza può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. Pertanto, come conseguenza, può essere necessario modificare adeguatamente la dose di ossicodone.

Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito:
  • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa 2,4 volte più elevata (intervallo 1,5 - 3,4).
  • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa 3,6 volte più elevata (intervallo 2,7 - 5,6).
  • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrata a una dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa 1,8 volte più elevata (intervallo 1,3 - 2,3).
  • Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 ml, tre volte al giorno per cinque giorni, ha indotto un aumento di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa 1,7 volte più elevata (intervallo 1,1 - 2,1).
Gli induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e iperico (erba di S.Giovanni) possono indurre il metabolismo di ossicodone e causare un aumento della sua clearance, che potrebbe determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, come conseguenza, potrà essere necessario modificare adeguatamente la dose di ossicodone.

Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito:
  • Iperico (erba di S.Giovanni), un induttore del CYP3A4, somministrato a una dose di 300 mg, tre volte al giorno per quindici giorni, ha provocato una riduzione di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa del 50% inferiore (intervallo 37-57%).
  • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 600 mg, una volta al giorno per sette giorni, ha provocato una riduzione di AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC è risultata circa dell'86% inferiore.
I medicinali che inibiscono l'attività del CYP2D6, quali paroxetina e chinidina, possono causare una riduzione della clearance di ossicodone, cosa che potrebbe determinare un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento.

Si applicano le raccomandazioni posologiche generali seguenti:

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)

Titolazione della dose

In generale, la dose iniziale per i pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi è 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse. Per la dose iniziale più bassa, sono disponibili altri medicinali con dosaggi più appropriati.

I pazienti che già assumono oppioidi possono iniziare il trattamento alle dosi più elevate, tenendo però conto della loro precedente esperienza con terapie a base di oppioidi.

Per le posologie non praticabili con questa specialità medicinale, sono disponibili altri dosaggi e altri farmaci.

Da studi clinici controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenti sensibilità individuali per i diversi oppioidi, dopo il passaggio da altri oppioidi, va raccomandato ai pazienti di iniziare il trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici in maniera tradizionale, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.

Adattamento della dose

Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Bruno Farmaceutici necessitano di analgesici a rapido rilascio, come farmaci di emergenza, allo scopo di controllare il dolore penetrante. Ossicodone Bruno Farmaceutici non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore penetrante. La singola dose di farmaco di emergenza deve essere pari a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Ossicodone Bruno Farmaceutici. L'uso del farmaco di emergenza più di due volte al giorno indica la necessità di aumentare la dose di Ossicodone Bruno Farmaceutici. La dose non deve essere adattata con una frequenza superiore a una volta ogni 1-2 giorni fino a quando non si raggiunga una stabile monosomministrazione giornaliera.

Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti una volta al giorno, gli adattamenti della dose devono essere effettuati considerando circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è raggiungere una dose specifica per il paziente che, con la monosomministrazione giornaliera, fornisca una adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e il minor ricorso possibile ai farmaci di emergenza, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.

In generale, si deve scegliere la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessarie dosi superiori. I pazienti con dolore oncologico possono richiedere dosi da 80 a 120 mg che, in singoli casi, possono essere aumentate fino a 400 mg. Se sono necessarie dosi ancora più elevate, la dose deve essere decisa a livello individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza farmacologica e al rischio di effetti indesiderati.

Durata della somministrazione

Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato per un tempo superiore a quello necessario. Se, a causa della tipologia e della gravità della malattia, si richiedesse il trattamento a lungo termine, dovrà essere previsto un monitoraggio attento e regolare per stabilire se e in quale misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, al fine di prevenire i sintomi di una sindrome di astinenza.

Interruzione del trattamento

Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario un adattamento della dose in pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica o danno renale

Il trattamento in questi pazienti deve iniziare seguendo un approccio prudenziale. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad es., una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale nei pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi) e ogni paziente, sulla base della sua situazione clinica, deve essere titolato fino a raggiungere un adeguato controllo del dolore.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore a 12 anni

Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Ossicodone Bruno Farmaceutici deve essere assunto una volta al giorno alla dose stabilita.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse di Ossicodone Bruno Farmaceutici devono essere ingerite intere e non masticate o frantumate. In caso contrario, Ossicodone Bruno Farmaceutici può provocare il rilascio rapido e l'assorbimento di una dose potenzialmente fatale di ossicodone.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Sintomi

Il sovradosaggio acuto di ossicodone può manifestarsi con depressione respiratoria, sonnolenza con progressione a stupore o coma, ipotonia, miosi, bradicardia, ipotensione, edema polmonare e morte.

Trattamento del sovradosaggio da ossicodone

Deve essere mantenuta una via respiratoria pervia. Gli antagonisti puri degli oppioidi, quali naloxone, sono antidoti specifici contro i sintomi del sovradosaggio da oppioidi. Altre misure di supporto devono essere adottate secondo necessità.

In caso di sovradosaggio massivo, deve essere somministrato naloxone 0,8 mg per via endovenosa, ripetendo a intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o soluzione di destrosio al 5% (0,004 mg/ml).

L'infusione deve essere eseguita a una velocità correlata alle precedenti dosi somministrate in bolo e in funzione della risposta del paziente. Tuttavia, poichè la durata d'azione di naloxone è relativamente breve, il paziente deve essere attentamente monitorato fino a quando la respirazione spontanea non si sia sicuramente ristabilita. Ossicodone Bruno Farmaceutici compresse continua a rilasciare e a incrementare il carico di ossicodone fino a 12 ore dopo la somministrazione e la gestione del sovradosaggio di ossicodone deve essere modificata di conseguenza.

In caso di sovradosaggio meno grave, devono essere somministrati 0,2 mg di naloxone per via endovenosa, seguiti, se necessario, da incrementi di 0,1 mg ogni 2 minuti.

Naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa e secondaria a sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela alle persone con dipendenza fisica da ossicodone, accertata o sospetta. In tali casi, un'improvvisa o completa inversione degli effetti degli oppioidi può aggravare il dolore e la sindrome di astinenza acuta.

Può essere necessario e utile lo svuotamento del contenuto gastrico per eliminare il principio attivo non assorbito, in particolare quando è stata assunta una formulazione a rilascio prolungato.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito provocano fastidio, ossicodone può essere associato a un antiemetico. Come per ogni oppioide forte, deve essere prevista la comparsa di stipsi, da trattare adeguatamente con lassativi. Qualora gli eventi avversi correlati agli oppioidi dovessero persistere, è necessario ricercare una causa alternativa.

Le reazioni avverse ai farmaci sono tipiche degli agonisti puri degli oppioidi e tendono a ridursi con il tempo, ad eccezione della stipsi. La previsione delle reazioni avverse al farmaco e un'adeguata gestione del paziente possono migliorarne l'accettabilità.

La reazione avversa più grave, come per altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). Questa reazione si verifica con maggiore probabilità nei pazienti anziani, debilitati o in coloro che sono intolleranti agli oppioidi.

Le categorie di frequenza seguenti costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Non nota: risposte anafilattiche

Patologie endocrine

Non comune: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto

Non comune: disidratazione, fluttuazione del peso

Disturbi psichiatrici

Comune: sogni anormali, pensieri anormali, ansia, stati confusionali, depressione, insonnia, nervosismo

Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità affettiva, umore euforico, allucinazioni, libido diminuita, dipendenza da droghe (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea

Comune: tremore, letargia

Non comune: amnesia, convulsione, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, disturbo della parola, stupore, parestesia, disgeusia, sincope

Non nota: iperalgesia

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza)

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, broncospasmo

Non comune rinite, epistassi, singhiozzo, alterazioni della voce, depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, nausea, vomito

Comune: dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia

Non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcerazione della bocca, eruttazione, patologie gastrointestinali, ileo, stomatite

Non nota: carie dentale

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici

Non nota: colica biliare, colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: prurito

Comune: eruzione cutanea, iperidrosi

Non comune: cute secca

Raro: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: patologie urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo

Non noto: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, febbre, stanchezza

Non comune: brividi, dolore toracico, sindrome di astinenza da sostanza di abuso, alterazione dell'andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al farmaco, sete

Non nota: sindrome da astinenza da sostanza di abuso neonatale

Tolleranza farmacologica può verificarsi in pazienti trattati con ossicodone, sebbene ciò non abbia rappresentato un problema significativo nel programma di studi clinici. Nei pazienti che richiedono un marcato incremento della dose, il regime di controllo del dolore deve essere attentamente riesaminato.

Popolazione pediatrica e adulti di età inferiore a 20 anni:

Non si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti di età inferiore a 20 anni, differiscano da quelli attesi negli adulti di età superiore a 20 anni.

Per i neonati di madri trattate con ossicodone, vedere paragrafo 4.6.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. I neonati di madri trattate con oppioidi nelle ultime 3-4 settimane precedenti il parto, devono essere monitorati per rilevare una eventuale depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone.

Ossicodone attraversa la placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio a causa delle modifiche indotte sulla contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria neonatale.

Per gli studi sugli animali, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Ossicodone può essere escreto nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non deve essere quindi usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi di tossicologia preclinici sui ratti non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ossicodone può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ossicodone può modificare le reazioni dei pazienti in varia misura, a seconda della dose e della sensibilità individuale. Se compaiono queste alterazioni, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ossicodone Bruno Farmaceutici, 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 8,97 mg di ossicodone.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 20 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 17,94 mg di ossicodone.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,87 mg di ossicodone.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,75 mg di ossicodone.

Eccipiente con effetti noti:

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 5 mg di saccarosio.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 20 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 10 mg di saccarosio.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 20 mg di saccarosio.

Ossicodone Bruno Farmaceutici, 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene al massimo 40 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)

Ipromellosa

Talco

Etilcellulosa

Idrossipropilcellulosa

Glicole propilenico

Carmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (Ph. Eur.)

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Ossicodone Bruno Farmaceutici 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone Bruno Farmaceutici Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio biossido (E171), macrogol 3350)

Ossicodone Bruno Farmaceutici 20 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone Bruno Farmaceutici Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350)

Opadry® II Yellow (composto da alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172)).

Ossicodone Bruno Farmaceutici 40 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone Bruno Farmaceutici Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350)

Opadry® II Red (composto da alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, ferro ossido rosso (E172)).

Ossicodone Bruno Farmaceutici 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone Bruno Farmaceutici Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVDC-alluminio perforato a dose unitaria, a prova di bambino, costituito da foglio in PVC/PE/PVDC bianco opaco e da un foglio di alluminio.

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 09/09/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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