Osteum 70 mg 12 compresse

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Osteum

Osteum 70 mg 12 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Osteum

CONFEZIONE

70 mg 12 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
36,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Osteum 70 mg 12 compresse

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Osteum 70 mg 12 compresse

  • Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia.
  • Impossibilità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipocalcemia.
  • Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Osteum 70 mg 12 compresse

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l'alendronato a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, ad eccezione della chirurgia piloroplastica . Nei pazienti con accertato esofago di Barrett il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti.

Reazioni esofagee (a volte gravi e che richiedono l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento a ogni segno o sintomo indicativo di possibile effetto indesiderato esofageo e i pazienti devono essere istruiti a sospendere l'alendronato e consultare il medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi.

Il rischio di gravi effetti avversi all'esofago sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione esofagea.

È estremamente importante che vengano fornite completamente le informazioni sul dosaggio e che vengano capite dal paziente . I pazienti devono essere informati che se non seguono queste istruzioni aumenta il rischio di problemi all'esofago.

Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, ci sono stati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella vanno considerati i seguenti fattori di rischio:

  • potenza dei bisfosfonati (maggiore per acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa
  • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo
  • una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie.
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale così come mobilità, dolore o gonfiore dentale.

Dolore osseo, articolare e/o muscolare è stato riportato in pazienti trattati con bisfosfonati. Nell'esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti . Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione di questi pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso farmaco o con altri bifosfonati.

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee incluse la Sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Occorre fornire le istruzioni ai pazienti in caso di dimenticanza di una dose settimanale di Osteum 70 mg; in tale caso i pazienti devono prendere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto.

L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con funzionalità renale compromessa dove la VFG è inferiore a 35 ml/min .

Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse da quelle dovute al deficit di estrogeni e all'età.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato . Anche gli altri disturbi del metabolismo (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi, le concentrazioni plasmatiche del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con Osteum.

A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. Queste sono solitamente piccole e asintomatiche. Tuttavia, vi sono state segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit della vitamina D e malassorbimento del calcio).

è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Osteum 70 mg 12 compresse

Se somministrati nello stesso momento, è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi e alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci per via orale .

Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Numerosi pazienti inclusi negli studi clinici avevano ricevuto gli estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre prendevano l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro utilizzo concomitante.

Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Benché non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato negli studi clinici è stato somministrato in concomitanza ai vari medicinali di uso comune senza evidenza di interazione clinicamente significativa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Osteum 70 mg 12 compresse

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Osteum, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato

Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua del rubinetto. Le altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato .

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti avversi :

  • Osteum deve essere assunto al risveglio soltanto con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml)
  • i pazienti devono ingerire la compressa di Osteum solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare o lasciar sciogliere in bocca le compresse a causa di potenziali ulcerazioni oro-faringee
  • i pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa
  • i pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto Osteum
  • Osteum non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata .

Uso nelle persone anziane

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nell'efficacia o nel profilo di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per le persone anziane.

Uso nei pazienti con la funzionalità renale compromessa

L'aggiustamento della dose non è richiesto in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza.

Popolazione pediatrica

L'uso di alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica .

Osteum non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osteum 70 mg 12 compresse

Ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti avversi del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono derivare da sovradosaggio orale.

Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione completamente eretta.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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