Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Ultimo aggiornamento: 09 luglio 2018
Farmaci - Otodec

Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratorio Chimico Deca S.r.l.

MARCHIO

Otodec

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,01 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato:

  • nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
  • Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
  • In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
  • Durante l'allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazione di Otodec.

Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Otodec non deve essere usato per più di 7 giorni.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

OTODEC gocce auricolari, sospensione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi di una visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso con corticosteroidi sistemici e topici

Popolazione pediatrica

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Durata massima del trattamento: 7 giorni .

Agitare prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Otodec 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

Frequenza non nota: visione offuscata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.






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