Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Ultimo aggiornamento: 02 novembre 2018
Farmaci - Ovitrelle

Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Ovitrelle

CONFEZIONE

250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

PRINCIPIO ATTIVO
coriogonadotropina alfa

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni gonadotrofici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
43,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

  • Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.
  • Donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo–ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico
  • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
  • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
  • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
  • Disordini tromboembolici in atto
  • Insufficienza ovarica primitiva
  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza
  • Postmenopausa.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica.

Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicata per il trattamento di tali patologie.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo.

L'OHSS può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l'OHSS grave può essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo.

Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo > 1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) e di più di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo > 3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) e di 18 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm.

L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o più follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.

Gravidanze multiple

In pazienti che si sottopongono a induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti.

Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple.

Aborto

Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità.

Gravidanze ectopiche

Poiché le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare superiore. È importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza è intrauterina ed escludere che sia extrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Eventi tromboembolici

Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, così come l'OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico.

Interferenza con test sierologici o sulle urine

Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, ciò può comportare un test di gravidanza falso positivo.

Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.

Altre informazioni

Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Posologia

La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico:

  • Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):
Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.

  • Donne anovulatorie o oligo–ovulatorie:

Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.

Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 e le “Istruzioni per l'uso“ fornite nella confezione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle. Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti .

Elenco delle reazioni avverse

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, irritabilità, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, dolore addominale

Non comune: diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS di grado lieve o moderato

Non comune: OHSS grave, dolore mammario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione.

Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Campagna Nastro Rosa 2018: un successo di prevenzione
Salute femminile
07 novembre 2018
Notizie e aggiornamenti
Campagna Nastro Rosa 2018: un successo di prevenzione
Gravidanza: dubbi e incertezze? Gli esperti rispondono
Salute femminile
14 ottobre 2018
Libri e pubblicazioni
Gravidanza: dubbi e incertezze? Gli esperti rispondono
Salute femminile, ottobre è il mese della prevenzione senologica
Salute femminile
28 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
Salute femminile, ottobre è il mese della prevenzione senologica
L'esperto risponde