Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

17 ottobre 2021
Farmaci - Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml




Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Accord

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
407,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxaliplatino Accord? Perchè si usa?


Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
  • Il trattamento del cancro colorettale metastatico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord?


Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stanno allattando al seno.
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
  • soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Accord?


Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato esclusivamente in reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa, la sua somministrazione deve essere considerata solo dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente.

In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.

I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a composti contenenti platino devono essere monitorati per la comparsa di sintomi allergici. In caso di reazioni di tipo anafilattico all'oxaliplatino, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata.

In caso di travaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale appropriato.

La tossicità neurologica di oxaliplatino deve essere attentamente monitorata, particolarmente nel caso di co-somministrazione con altri medicinali che presentano tossicità neurologica specifica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che sviluppano disestesie laringofaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l'infusione di due ore, l'infusione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.

Se insorgono sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione alla durata e della gravità di questi sintomi con le seguenti raccomandazioni:
  • Se i sintomi durano più di sette giorni e sono dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o a 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante).
  • Se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o a 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante).
  • Se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino all'inizio del ciclo seguente, la somministrazione dell'oxaliplatino deve essere interrotta.
  • Se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia può essere considerata.
I pazienti devono essere informati della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Le parestesie moderate localizzate o le parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel trattamento adiuvante.

Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (imaging a risonanza magnetica).

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta come nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8.).

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokalemia, acidosi metabolica e danno renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile.

In caso di tossicità ematologica (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino al ritorno dei valori ematologici a valori accettabili. Deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati adeguatamente riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, in modo da poter contattare con urgenza il medico per un adeguato trattamento.

Se insorge mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento seguente deve essere rimandato fino al recupero da stomatite/mucosite al grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili è ≥ 1,5x109/l.

Per oxaliplatino somministrato in associazione a 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), si devono applicare i consueti aggiustamenti della dose per il 5-fluorouracile in relazione alla tossicità di quest'ultimo.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l), o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (nel trattamento metastatico) o 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante), e in aggiunta è richiesto un adattamento della dose di qualsiasi 5-fluorouracile.

In caso di sintomi respiratori inspiegati, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta fino a quando ulteriori indagini polmonari escludono una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

In caso di alterazione dei test della funzionalità epatica o di ipertensione portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, devono essere considerati casi rarissimi di alterazioni vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Per l'uso in donne in gravidanza vedere il paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Di conseguenza si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino di non concepire figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione del liquido seminale prima del trattamento, poichè l'oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Durante la terapia con oxaliplatino le donne devono evitare la gravidanza e devono usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Accord?


Nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile.

In vitro, non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxaliplatino Accord? Dosi e modo d'uso


Posologia

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m2, per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile (5-FU).

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua

Popolazioni speciali
  • Compromissione della funzionalità renale:
Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente consigliata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve.
  • Insufficienza epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
  • Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.
  • Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Accord?


Non esistono antidoti noti per oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Oxaliplatino Accord durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto ai pazienti maschi sottoposti a trattamento con oxaliplatino si raccomanda di evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino.

Le pazienti di sesso femminile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la conclusione della terapia, pertanto è necessario adottare misure contraccettive.

Gravidanza

Finora non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi condotti sugli animali e all'azione farmacologica del composto, l'uso dell'oxaliplatino durante la gravidanza è controindicato, in particolare durante il primo trimestre. L'impiego di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno deve essere interrotto durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Nel cane è stato osservato un danno a livello testicolare a dosi inferiori alla dose terapeutica per l'uomo in base all'area della superficie corporea.

In base all'azione farmacologica del composto, l'oxaliplatino può causare infertilità. I pazienti maschi devono consultarsi con il medico in merito alla opportunità di conservare lo sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oxaliplatino Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè il trattamento con oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, questo può portare ad una leggera o modesta influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Alterazioni della vista, in particolare perdita della vista transitoria (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È pertanto necessario avvisare i pazienti dell'effetto potenziale di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato,

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per 10 ml

Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I da 10 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica da 20 mm e dotato di sigillo di alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off' da 20 mm.

Per 20 ml

Il concentrato per soluzione per infusione è riempito in un flaconcino in vetro sagomato trasparente di tipo I da 20 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica da 20 mm e dotato di sigillo color lavanda di alluminio con cappuccio ‘flip-off' da 20 mm.

Per 40 ml

Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I da 50 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica da 20 mm e dotato di sigillo di alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off' da 20 mm.

Dimensioni della confezione: 1 flaconcino per scatola.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 12/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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