Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Oxaliplatino Kabi

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Kabi

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO KABI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
570,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:

  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti

  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 109/l e/o conta delle piastrine < 100 x 109/l
  • che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Compromissione renale

A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale, la somministrazione va presa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente. In questa situazione, la funzionalità renale va strettamente monitorata e la dose va aggiustata a seconda della tossicità.

Anamnesi di reazioni allergiche

I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino vanno monitorati al fine di riconoscere i sintomi di un'allergia. Nel caso di una reazione anafilattoide all'oxaliplatino, l'infusione va immediatamente interrotta e va iniziato un adeguato trattamento sintomatico. È controindicata una nuova somministrazione di oxaliplatino.

Stravaso

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Tossicità neurologica

La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito deve essere effettuato un esame neurologico.

Disestesie laringofaringee

Nei pazienti che presentano disestesie laringofaringee acute , durante o nelle ore che seguono l'infusione di 2 ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.

Sintomi neurologici

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose successiva di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

  • Nel caso in cui i sintomi durino più di sette giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Se le parestesie, senza compromissione funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Nel caso in cui le parestesie con compromissione funzionale persistano fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto;
  • Nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.
Neuropatia sensoriale periferica

Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante.

Sindrome della Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche . La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Tossicità gastrointestinale

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico .

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5-fluorouracile.

Tossicità ematologica

In caso di tossicità ematologica (neutrofili < 1,5 x 109/l oppure piastrine < 50 x 109/l), si deve ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili. Prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo si deve eseguire un emocromo con formula leucocitaria.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino/5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico per un adeguato trattamento.

Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti al grado 1 o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l.

Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0 x 109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50 x 109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5-fluorouracile.

Sintomi respiratori

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale oppure la fibrosi polmonare .

Tossicità epatica

In caso di valori degli esami della funzione epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i casi molto rari di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro, non si è osservato nessuno spiazzamento significativo dal legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell'ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere .

Posologia

SOLO PER GLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità .

La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5- fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5- fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

  • Compromissione renale:
Oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale .

Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento può essere iniziato alla dose raccomandata normale dopo una appropriata valutazione del rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale deve essere attentamente monitorata e la dose deve essere aggiustata in accordo alla tossicità . Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con disfunzione renale lieve.

  • Compromissione epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali.

  • Popolazione pediatrica:
Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi .

  • Anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% .



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

Non esistono antidoti noti contro l'oxaliplatino.

Sintomi

In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare.

Conservare il flaconcino nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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