19 aprile 2024
Farmaci - Oxaliplatino Mylan Generics
Oxaliplatino Mylan Generics 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.MARCHIO
Oxaliplatino Mylan GenericsCONFEZIONE
5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mgFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Oxaliplatino Mylan Generics? Perchè si usa?
L'oxaliplatino, in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti:
- terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario;
- terapia del cancro colorettale metastatico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Mylan Generics?
L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che
- hanno una storia nota di ipersensibilità all'oxaliplatinoo al suo eccipiente lattosio monoidrato.
- stanno allattando.
- presentano mielosoppressione antecedente l'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni basali da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l.
- soffrono di neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo.
- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Mylan Generics?
L'oxaliplatino deve essere riservato unicamente ai reparti specializzati di oncologia medica e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.
Compromissione renale
Poiché i dati di sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa sono limitati, la sua somministrazione deve essere subordinata ad una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il singolo paziente.
In questi casi si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.
Sindrome emolitico-uremica (SEU)
La sindrome emolitico-uremica (SEU) è un effetto collaterale potenzialmente letale (frequenza non nota). Oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segnidi anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH. Il danno renale può non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento ed in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.
Reazioni di ipersensibilità
I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino devono essere attentamente monitorati. Nel caso di reazioni anafilattiche, la perfusione deve essere interrotta immediatamente e un appropriato trattamento sintomatico deve essere iniziato. La risomministrazione di oxaliplatino a tali pazienti è controindicata. Sono state riportate reazioni incrociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.
In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e si deve iniziare l'abituale trattamento sintomatico locale.
Sintomi neurologici
La neurotossicità dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri farmaci che presentano una tossicità neurologica specifica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.
Nei pazienti che hanno presentato disestesia faringolaringea acuta (vedere paragrafo 4.8) durante o nelle ore che seguono l'infusione di 2 ore, la successiva somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.
Neuropatia periferica
In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:
- nel caso in cui i sintomi durino più di sette giorni e siano dolorosi, la dose seguente di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nell'adiuvante).
- Se la parestesia, senza disturbo funzionale, persiste fino all'inizio del ciclo seguente, la dose seguente di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nell'adiuvante).
- Nel caso in cui la parestesia con disturbo funzionale persista fino all'inizio del ciclo seguente, oxaliplatino deve essere interrotto.
- Nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.
Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS)
Casi di sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) sono stati riportati in pazienti trattati con oxaliplatino combinato allachemioterapia. RPLS è unacondizione neurologica rara, reversibile, a rapida evoluzione che può includere convulsioni, ipertensione, mal di testa, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS richiede la conferma mediante esami radiologici del cervellopreferibilmente una risonanza magnetica per immagini (MRI -Magnetic Resonance Imaging).
Nausea, vomito, diarrea e disidratazione
La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).
Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzione renale, in particolar modo in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile (5 FU). In casi isolati è stata riportata pancreatite.
In caso di presentazione di tossicità di tipo ematologico (neutrofili < 1,5x109/l o piastrine < 50x109/l), la somministrazione del ciclo seguente di terapia deve essere ritardato fino al ritorno dei valori ematologici a livelli accettabili. Eseguire un emocromo con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento e prima di ogni nuovo ciclo.
I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo al rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile (5 FU) in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura per un adeguato trattamento.
In caso di comparsa di mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il ciclo seguente deve essere ritardato fino a che la mucosite/stomatite non sarà di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia di ≥ 1,5x109/l.
Per l'oxaliplatino somministrato in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) (con o senza acido folinico (AF)), bisogna effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile (5 FU).
In caso di comparsa di diarrea di grado 4 , neutropenia di grado 3-4 (neutrofili < 1,0x109/l), trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine < 50x109/l), la dose di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nell'adiuvante), oltre alla riduzione necessaria della dose di 5-fluorouracile (5 FU).
In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Funzionalità epatica
In caso di test di funzionalità epatica con risultati anomali o ipertensione portale non chiaramente risultante da metastasi epatiche, si deve prendere in considerazione la possibilità di casi molto rari di disturbo vascolare epatico indotto dal farmaco.
Gravidanza
Per l'uso nella donna in stato di gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Fertilità
Negli studi preclinici su oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto, il paziente maschio in terapia con oxaliplatino deve essere avvertito di non concepire durante la terapia e fino a 6 mesi dopo il termine della stessa, e di informarsi relativamente alla possibilità di conservazione dello sperma prima della terapia, perchè l'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento che potrebbe essere irreversibile.
Durante la terapia con oxaliplatino, la donna non deve avviare una gravidanza e deve fare uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Mylan Generics?
Non si è osservata alcuna modifica nel livello di esposizione a 5-fluorouracile (5 FU) nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5 FU).
In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame proteico dell'oxaliplatino con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Oxaliplatino Mylan Generics? Dosi e modo d'uso
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con approfondita conoscenza dei medicinali in uso, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i medicinali, conformemente alle direttive ospedaliere. Tale preparazione necessita di un'area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bevande (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
SOLO PER PAZIENTI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni 2 settimane.
Il dosaggio somministrato deve essere adattato alla sua tollerabilità (paragrafo 4.4).
L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – per es. 5-fluorouracile (5 FU).
L'oxaliplatino viene somministrato sotto forma di infusione per via endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino da 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) per infusione continua. Per lo schema terapeutico di due settimane si utilizzavano regimi di 5-fluorouracile (5 FU) che combinavano bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali:
- Compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti affetti da moderata compromissione della funzionalità renale è possibile avviare la terapia alla normale dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4). I pazienti affetti da lieve disfunzione renale non necessitano di adattamento della dose.
- Insufficienza epatica:
Durante lo sviluppo clinico, non è stato effettuato alcun adattamento specifico della dose per i pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
- Pazienti anziani:
Quando l'oxaliplatino è stato utilizzato in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave. Di conseguenza, nel paziente anziano non è necessario alcun adattamento specifico della dose.
- Popolazione pediatrica
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da fornire una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso per via venosa centrale o periferica in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5-fluorouracile (5 FU).
In caso di stravaso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso. Per ricostituire e quindi diluire il prodotto liofilizzato, deve essere utilizzato unicamente un diluente a base di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) (vedere paragrafo 6.6).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Mylan Generics?
Non esistono antidoti noti all'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può attendere un'esacerbazione degli eventi avversi. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare una terapia sintomatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Oxaliplatino Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Negli studi animali è stata osservata una tossicità riproduttiva. Pertanto, si sconsiglia l'impiego di oxaliplatino durante la gravidanza e nella donna in età fertile che non faccia uso di misure contraccettive.
L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione unicamente dopo aver informato in modo adeguato la paziente sul rischio per il feto e con il consenso della paziente stessa.
è necessario che i pazienti facciano uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia e dopo la cessazione della stessa per un periodo di 4 mesi per la donna.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento (vedere paragrafo 4.4).
è necessario che i pazienti facciano uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia e dopo la cessazione della stessa per un periodo di 4 mesi per la donna e di 6 mesi per l'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Oxaliplatino Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, la terapia con oxaliplatino causa un aumento nel rischio di capogiri, nausea e vomito, e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, e questo può influire in modo lieve-moderato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Alterazioni della visione, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile dopo interruzione della terapia), possono influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e usare macchinari. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente.
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del farmaco, vedere paragrafo 6.3
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino da 30 ml (vetro neutro tipo I) di polvere di oxaliplatino (50 mg) con tappo in gomma bromobutilica e capsula (a strappo).
Flaconcino da 50 ml (vetro neutro tipo I) di polvere di oxaliplatino (100 mg) con tappo in gomma bromobutilica e capsula (a strappo).
Dimensioni della confezione: 1, 2, 3, 5, 10 o 50 flaconcini per astuccio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
